Modafinil-haltige Arzneimittel
Im Rahmen eines Stufenplanverfahrens (Stufe II) führt das BfArM unter Bezug auf ein EU-Risikobewertungsverfahren eine Anhörung zur Nutzen/Risiko-Bewertung von Modafinil (z. B.Vigil®) durch. Der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) vertritt die Auffassung, dass Modafinil mit einem Risiko seltener lebensbedrohlicher Hautreaktionen verbunden ist. Darüber hinaus wurden schwerwiegende Ereignisse wie Suizidgedanken, psychotische Episoden und Depressionen festgestellt. Auch unerwünschte Ereignisse wie Hypertonie und Herzrhythmusstörungen sind in Zusammenhang mit Modafinil dokumentiert. Das kardiovaskuläre Risikoprofil von Modafinil gibt aufgrund des bereits erhöhten Ausgangsrisikos bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe besonderen Anlass zu Sorge. Nach Ansicht des Ausschusses sind die Belege für die Wirksamkeit von Modafinil bei exzessiver Schläfrigkeit in Zusammenhang mit obstruktiver Schlafapnoe, Schichtarbeitersyndrom und idiopathischer Hypersomnie äußerst begrenzt. Daher überwiegen die festgestellten Risiken den potenziellen Nutzen für diese Patienten. Bei Narkolepsie jedoch wird das Nutzen/Risiko-Verhältnis unter normalen Anwendungsbedingungen als positiv beurteilt.
Allerdings hält der Ausschuss Maßnahmen zur Risikominimierung für erforderlich. Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollten um Hinweise auf die oben genannten unerwünschten Wirkungen ergänzt sowie nicht eingestellte Hypertonie und Herzrhythmusstörungen als Gegenanzeigen aufgenommen werden.
Da Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen sowie neuropsychiatrische Reaktionen eng mit der Modafinildosis zu korrelieren scheinen, sollte die Behandlung stets mit der niedrigsten empfohlenen Dosis (200 mg) eingeleitet und nur bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf bis zu 400 mg erhöht werden.
Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen und kardiovaskuläre Ereignisse sollen weiter untersucht werden. Weitere Daten sollten auch über die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit, das Missbrauchspotential, die unsachgemäße Anwendung und die zulassungsüberschreitende Anwendung erhoben werden.
Die betroffenen Hersteller haben Gelegenheit zur Stellungnahme bis zum 7. Februar 2011.
PZ 04/11
