Modafinil (Vigil®): Schwere Hautausschläge und psychische Störungen
In Abstimmung mit den Arzneimittelbehörden EU hat die Firma Cephalon GmbH, Martinsried, die ärztlichen Fachkreise über neue Warnhinweise zu unerwünschten Wirkungen durch das zentral wirksame Sympathomimetikum Modafinil (Vigil®) informiert.
Schwere Hautausschläge, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, wurden bei Erwachsenen und Kindern 1 bis 5 Wochen, in Einzelfällen auch länger, nach Beginn einer Modafinil-Behandlung berichtet. Die Patienten sollen daher bei den ersten Anzeichen eines Hautausschlags die Einnahme von Modafinil beenden, es sei denn, der Hautauschlag steht sicher nicht in Zusammenhang mit Modafinil.
In klinischen Studien traten Hautausschläge, die zum Abbruch der Therapie führten, bei 13 von 1585 pädiatrischen Patienten auf (etwa 0,8 %); darunter war ein Fall eines möglichen Stevens-Johnson-Syndroms und ein Fall einer Multiorgan-Überempfindlichkeitsreaktion. In klinischen Studien mit Erwachsenen wurden keine schweren Hautausschläge berichtet. Nach der Zulassung wurden aber schwere Hautreaktionen sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern gemeldet.
Psychosen, Manien, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Suizidgedanken und aggressives Verhalten wurden bei Modafinil-behandelten Patienten berichtet. Wenn derartige Symptome auftreten, soll Modafinil daher abgesetzt und die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden. Bei Patienten mit Psychosen, Depressionen oder Manien in der Vorgeschichte soll Modafinil mit Vorsicht eingesetzt werden.
Vigil® ist indiziert bei Narkolepsie mit und ohne Kataplexie, mittelschwerem bis schwerem obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom mit exzessiver Tagesschläfrigkeit trotz kontinuierlicher Überdruckbeatmung und mittelschwerem bis schwerem chronischem Schichtarbeiter-Syndrom mit exzessiver Schläfrigkeit bei Patienten mit Nachtschicht-Wechsel, wenn andere Schlaf-hygienische Maßnahmen zu keiner zufrieden stellenden Besserung geführt haben. Die Anwendung von Modafinil bei Kindern und Jugendlichen wird auf Grund fehlender Daten nicht empfohlen.
Die aktualisierte Fachinformation von Vigil® (Stand Juli 2008), die zusätzliche Änderungen enthält, ist unter http://www.fachinfo.de/ erhältlich (DocCheck-Kennwort erforderlich).
PZ 38/08
