Neuropathien unter Efalizumab (Raptiva®)

In einer "Mitteilung an die Angehörigen der Heilberufe" gibt die Firma Serono GmbH bekannt, dass Hinweise zu Neuropathien in die Fachinformation des Antipsoriatikums Raptiva^® (Efalizumab) aufgenommen wurden.

In Einzelfällen waren nach der Behandlung mit dem humanisierten monoklonalen Antikörper Fälle von Guillain-Barré-Syndrom (akute Polyradikuloneuropathie) und Myelitis transversa aufgetreten. Umgerechnet auf die Patientenzahlen scheint die Häufigkeit die für die Allgemeinheit zu erwartende zu übersteigen, was auf einen ursächlichen Zusammenhang hindeutet. Neben Hinweisen unter "Nebenwirkungen" (Abschnitt 4.8) wurde folgender Text unter "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen" in die Fachinformation eingefügt:

"Im Rahmen der Risikoüberwachung nach Zulassung wurden Fälle entzündlicher Polyradikuloneuropathie bei mit Raptiva behandelten Patienten festgestellt (siehe Abschnitt 4.8). Nach Absetzen von Raptiva erholten sich die Patienten wieder, daher sollte die Anwendung von Raptiva abgebrochen werden, wenn eine entzündliche Polyradikuloneuropathie diagnostiziert wird."

PZ 13/07