Norfloxacin/Moxifloxacin: Anwendungsbeschränkungen
Anwendungsbeschränkungen und Warnhinweise der EMEA für Norfloxacin und Moxifloxacin
Das maßgebliche Sachverständigengremium der European Medicines Agency (EMEA) für Humanarzneimittel, das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), hat in Risikobewertungsverfahren Beschränkungen beziehungsweise zusätzliche Warnhinweise für die orale Anwendung von Norfloxacin und Moxifloxacin beschlossen (1). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte war an den Entscheidungen unmittelbar beteiligt (2). Nach der noch ausstehenden bindenden Entscheidung der EU-Kommission werden die Produktinformationen entsprechend angepasst.
Norfloxacin:
Studiendaten haben keine Wirksamkeit bei oralen Behandlung der komplizierten Nierenbeckenentzündung belegt. Daher sollten Norfloxacin‑haltige Arzneimittel zur oralen Anwendung bei komplizierten Nierenbeckenentzündungen nicht verschrieben werden. Andere Indikationen sind nicht berührt.
Moxifloxacin:
Die orale Anwendung von Moxifloxacin bei einer richtig diagnostizierten akuten bakteriellen Sinusitis und einer durch bakteriell verursachten akuten Exazerbation einer chronischen Bronchitis soll nur noch erfolgen, wenn die für die Initialtherapie empfohlenen Antibiotika nicht geeignet sind oder wenn diese nicht zu einem Therapieerfolg geführt haben. Ebenfalls gilt dies für eine ambulant erworbene Lungenentzündung.
Zwar belegen die Studiendaten die Wirksamkeit von Moxifloxacin bei diesen Krankheitsbildern (Ausnahme: schwere Formen der ambulant erworbenen Lungenentzündung), jedoch wird in Anbetracht hoher Spontanheilungsraten und andererseits der zum Teil schweren Nebenwirkungen von Moxifloxacin die Anwendungsbeschränkung für wichtig gehalten.
Neue Warnhinweise und Angaben über potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen in den Produktinformationen: Leberschädigungen (einschließlich solche mit tödlichem Verlauf), schwere Hautreaktionen, Herzrhythmusstörungen bei Frauen und älteren Patienten, starke Durchfälle, Verschlimmerung der Symptome einer bestehenden Myasthenia gravis und Rhabdomyolyse. Das Auftreten von vorübergehendem Bewusstseinsverlust bedingt die Ergänzung der Hinweise zum Führen von Fahrzeugen und Bedienen schwerer Maschinen.
Literatur
(1) www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/
pr/38292708en.pdf und www.emea.europa.eu/
pdfs/human/press/pr/38026008en.pdf
(2) www.bfarm.de/cln_030/nn_424312/DE/Pharmakovigilanz/
risikoinfo/stp-moxifloxacin.html__nnn=true und www.bfarm.de/
cln_030/nn_424312/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/norfloxacin__
pyelonephritis.html__nnn=true
PZ 34/08
