Onglyza® (Saxagliptin): Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und akute Pankreatitis

Onglyza® (Saxagliptin): Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und akute Pankreatitis
AMK/ Durch einen mit dem BfArM und der EMA abgestimmten „Informationsbrief“ benachrichtigten die Firmen Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca EEIG Ärzte und Apotheker über neu erkannte Risiken des Antidiabetikums Saxagliptin (Onglyza®): Fälle von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödemen und anaphylaktischen Reaktionen, sowie von akuter Pankreatitis wurden im Zusammenhang mit Onglyza® berichtet. Daher gelten folgende neue Empfehlungen für dessen Anwendung:
• Onglyza® darf nicht bei Patienten angewendet werden, die in ihrer Vorgeschichte bereits eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion (einschließlich anaphylaktischer Reaktion, anaphylaktischem Schock und Angioödem) gegen einen Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP4)-Inhibitor entwickelt haben.
• Wenn eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion gegen Saxagliptin vermutet wird, ist das Arzneimittel abzusetzen.
• Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass anhaltende, starke Bauchschmerzen ein charakteristisches Symptom einer akuten Pankreatitis sein können.
• Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sollte Saxagliptin abgesetzt werden. Saxagliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP4)-Inhibitor, der für erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes in der Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin, einem Glitazon, einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin (mit oder ohne Metformin) zugelassen ist.
Die Produktinformationen wurden bereits überarbeitet. Die aktualisierte Fachinformation ist über die Homepage des BfArM sowie über www.fachinfo.de zugänglich.
Apotheken sollen alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Onglyza® per Berichtsbogen an die Geschäftsstelle der AMK (www.abda-amk.de) melden. Die AMK leitet alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an die zuständige Bundesoberbehörde weiter. Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen können auch direkt gemeldet werden an das BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Fax-Nr. 0228 2075207 oder elektronisch über das Internet an http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/form/functions/formpv-node.htmlhttp://www.bfarm.de/Pharmakovigilanz/Formulare gemeldet werden und auch an Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA, Arzneimittelsicherheit, Arnulfstr. 29, 80632 München, Telefon 089 12142281, Fax 089 12142445, E-Mail germany.arzneimittelsicherheit(at)bms.com bzw. an AstraZeneca GmbH, Abteilung für Patientensicherheit, 22876 Wedel, Telefon 04103 7083287, Fax 04103 70874888, E-Mail patientensicherheit(at)astrazeneca.com.
Weitere Fragen können an die Abteilung Medical Information gerichtet werden; Telefon 089 12142350, Fax 089 12142311, E-Mail medwiss.info(at)bms.com. Quelle
BfArM: Informationsbrief zu Onglyza® (Saxagliptin): Risiko für das Auftreten schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen und akuter Pankreatitis (www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/info-onglyza.html) PZ 11/12