Opioide mit verzögerter Wirkstofffreisetzung der WHO-Schmerzmittelstufe III

Durch ein Stufenplanverfahren der Stufe II ändert das BfArM in Umsetzung eines Beschlusses der Europäischen Kommission die Zulassungen für Arzneimittel mit den genannten Opioiden (betroffen sind in Deutschland Morphin, Oxycodon, Hydromorphon) mit Wirkung ab dem 1. September 2011. In den Produktinformationen muss vor der gleichzeitigen Einnahme von Alkohol gewarnt werden; der Wortlaut für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage wird vorgegeben. Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol kann die pharmakodynamischen Effekte der Opioide verstärken. Gegen diesen Bescheid können die betroffenen Hersteller innerhalb eines Monats Klage erheben. Betroffen von dieser Maßnahme sind nur Arzneimittel, die nicht über eine Polymethacryl-Triethylcitrat-Umhüllung verfügen; diese sollen nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. Bei Arzneimitteln, deren veränderte Wirkstofffreisetzung auf einem Polymethacrylat-Triethylcitrat-Überzug beruht, kommt es durch Alkohol zu einer schnellen und unkontrollierten Freisetzung eines Großteils des Wirkstoffs (Dose-Dumping). Bei allen anderen starken oralen Opioid-Präparaten mit veränderter Freisetzung wurde kein relevantes Risiko eines Dose-Dumping durch Alkohol festgestellt. In Deutschland ist ohnehin kein solches Arzneimittel mehr im Handel. Quelle:
Schreiben des BfArM an die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer und die Stufenplanbeteiligten vom 8.6.2011
PZ 24/11