Orlistat-haltige Arzneimittel

AMK/ Hinweise auf seltene Leberschäden unter der Behandlung mit Orlistat seit 2001 gaben der europäischen Arzneimittelbehörde EMA Anlass zu einer Neubewertung. Im Ergebnis stellt die EMA nun fest, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis nach wie vor als positiv einzuschätzen ist. Die Zulassungen werden mit kleinen Änderungen in den Produktinformationen aufrecht erhalten. Hepatitis, Cholelithiasis und Leberenzymerhöhungen werden bereits in den Produktinformationen erwähnt.
Seit der Zulassung 1998 wurden sehr selten, auch schwere Leberschäden unter Orlistat berichtet; weltweit haben 53 Millionen Patienten Orlistat erhalten. In einigen Fällen blieb unklar, ob ein kausaler Zusammenhang mit Orlistat bestand. Ein plausibler Mechanismus, der eine hepatotoxische Wirkung von Orlistat erklären könnte, ist nicht bekannt.
Die EMA empfiehlt, Orlistat wie bisher bestimmungsgemäß einzusetzen. Patienten und verordnende Ärzte sollen aber bedenken, dass sehr selten Hepatitiden unter der Behandlung aufreten könnten. Die Patienten sollen beim Auftreten von Hepatitis-Symptomen wie gelben Verfärbungen von Haut oder der Lederhaut des Auges (Skleren), Juckreiz, dunkel verfärbtem Urin, Magenschmerzen oder Schmerzen unter dem rechten Rippenbogen sowie Appetitlosigkeit ärztliche Hilfe suchen.
In Deutschland sind 18 Orlistat-haltige Arzneimittel im Handel. Davon enthalten zwölf 120 mg Orlistat pro Kapsel und sind verschreibungspflichtig (zum Beispiel Xenical®). Fünf der Arzneimittel enthalten 60 mg pro dosi und eines 27 mg (zum Beispiel Alli® 60 mg und Alli 27 mg); diese sind apothekenpflichtig. Xenical® und seine Reimporte sowie Alli® haben eine EU-Zulassung, während die Generika (Orlistat HEXAL und Orlistat-ratiopharm) national zugelassen sind. Quellen:
EMA: European Medicines Agency confirms positive benefit-risk balance of orlistat-containing medicines (www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2012/02/WC500122878.pdf )
EMA: Questions and answers on the review of orlistat-containing medicines (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Orlistat_31/WC500122883.pdf ) PZ 08 / 12