Phenytoin-haltige Arzneimittel: Risiko für das Auftreten eines Stevens-Johnson-Syndroms, Anhörung im Stufenplanverfahren, Stufe II

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über geplante Änderungen der Produktinformationen aller Phenytoin-haltigen Arzneimittel hinsichtlich des Risikos für das Auftreten des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS) bei bestimmten Bevölkerungsgruppen südostasiatischer Herkunft zu ändern, die im Rahmen des Stufenplanverfahren, Stufe II, angeordnet werden sollen. Die Neubewertung dieses Risikos erfolgte durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA). CHMP, PhVWP und BfArM halten es für notwendig, zusätzliche Warnhinweise aufzunehmen. Die für erforderlich gehaltenen Ergänzungen der Produktinformationen lauten:
Fachinformation
„Abschnitt 4.4. Warnhinweise
HLA-B*1502 kann mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten des Stevens-Johnson-Sydroms (SJS) verbunden sein bei Personen, die von Thailändern oder Han-Chinesen abstammen und mit Phenytoin behandelt werden. Wenn bekannt ist, dass diese Patienten die Genvariante HLA-B* 1502 aufweisen, sollte die Anwendung von Phenytoin nur in Erwägung gezogen werden, wenn der Nutzen höher als die Risiken eingeschätzt wird.
Bei Menschen kaukasischer oder japanischer Herkunft ist die Häufigkeit des Allels HLA-B* 1502 extrem gering. Deshalb können nach dem derzeitigen Kenntnisstand bezüglich des Risikos keine Rückschlüsse auf einen Zusammenhang gezogen werden. Adäquate Informationen über einen Zusammenhang bei Personen anderer ethnischer Herkunft sind zurzeit nicht verfügbar.“ Packungsbeilage
„Was müssen Sie vor der Einnahme von < > beachten
oder Besondere Vorsicht bei der Einnahme von < >
Bei der Behandlung mit < > können schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut in seltenen Fällen auftreten. Das Risiko dafür steht möglicherweise im Zusammenhang mit Genvarianten bei Personen chinesischer oder thailändischer Abstammung. Wenn Sie von diesen Volksgruppen abstammen und Sie auf der Grundlage eines vorher durchgeführten Tests wissen, dass Sie Träger dieser Genvariante (HLA-B* 1502) sind, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie < > einnehmen.“
Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer erhalten im Rahmen einer schriftlichen Anhörung nach dem Stufenplan Gelegenheit zur Stellungnahme innerhalb von sechs Wochen. Den vollständigen Wortlaut des Schreibens finden sie auf der Homepage des BfArM unter Pharmakovigilanz/Liste der Stufenplanverfahren. Quelle
http://www.bfarm.de/cln_103/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-phenytoin.html PZ 06/11