PZ 22/12 Rote-Hand-Brief zum Chargenrückruf von Anapen® 150 µg (Junior) und 300 µg Autoinjektor Injektionslösung
Die Firma Dr. Beckmann Pharma GmbH, 20535 Hamburg, weist in einem Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der zuständigen Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz Hamburg auf einen Chargenrückruf von Anapen® Autoinjektoren und auf weitere Maßnahmen hin. Aus Gründen der Arzneimittel- und Patientensicherheit empfiehlt die Firma Dr. Beckmann Pharma GmbH keine der genannten Fertigarzneimittel-Chargen von Anapen® 150 µg (Junior) und 300 µg Autoinjektor Injektionslösung in Apotheken abzugeben. Patienten sollen über das mögliche Risiko informiert werden und sich umgehend mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung setzen. Mit dem behandelnden Arzt soll eine individuelle therapeutische Alternative besprochen werden. Derzeit liegen der Firma Dr. Beckmann Pharma GmbH keine bestätigten Meldungen von Patienten oder Fachpersonal zu diesem Qualitätsmangel bei Anapen®-Autoinjektoren, die sich im Verkehr befinden, vor. In der AMK-Datenbank sind Verdachtsfälle von Qualitätsmängeln bei dem Produkt Anapen® erfasst. Bei zwei Einzelfällen löste der Autoinjektor im Notfall nicht aus beziehungsweise war nach ausgelöster Injektion die Ampulle noch gefüllt. Diese Reklamationen stammen aus dem Jahr 2009 und betrafen nicht die derzeit beanstandeten Chargen. Da nicht auszuschließen ist, dass sich nicht voll funktionstüchtige Anapen®-Autoinjektoren für den Notfall in Patientenbesitz befinden, empfiehlt die AMK zunächst den Apotheken, alle Patienten, die dieses Arzneimittel erhalten haben, zu informieren, sofern die Patienten bekannt sind. Zur Auswahl möglicher therapeutischer Alternativen wird eine Kontaktaufnahme mit den behandelnden Ärzten empfohlen. Zur Notfallbehandlung von akuten allergischen Reaktionen (Anaphylaxie) zur Anwendung durch den Patienten selbst sind Fastject® Autoinjektor (PZN 3680917) und Fastject® Junior Autoinjektor (PZN 0581250) zugelassen. Über die individuelle therapeutische Alternative hat der behandelnde Arzt zu entscheiden. Alle Verdachtsfälle auf Qualitätsmängel oder unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit Anapen® Autoinjektoren können der Geschäftsstelle der AMK per Berichtsbogen gemeldet werden. Diese werden an den Hersteller, die zuständige Behörde beziehungsweise das BfArM (www.bfarm.de) weitergeleitet.
Bei Fragen zum Produkt Anapen® wenden Sie sich bitte an die Firma Dr. Beckmann Pharma GmbH, Carl-Petersen Str. 4, 20535 Hamburg, Telefon 040 897 25 26 0 oder Fax 040 897 25 26 1.
Quelle:
Rote-Hand-Brief zum Produkt Anapen® Junior 150 µg und Anapen 300 µg Injektionslösung: Rückruf aller noch haltbaren Chargen (E-Mail) vom 25. Mai 2012 PZ 22/12
