PZ 27/12 Hepatotoxisches Risiko durch Pelargoniumwurzel-haltige Arzneimittel (Umckaloabo®)

InformationHepatotoxisches Risiko durch Pelargoniumwurzel-haltige Arzneimittel (Umckaloabo®)AMK / Das BfArM hält in Abstimmung mit der Pharmakovigilanz-Gruppe des CHMP Risi-kominimierungs- und Pharmakovigilanzmaßnahmen im Zusammenhang der Anwendung von Pelargoniumwurzel-haltigen Arzneimitteln für erforderlich. Dem BfArM liegen inzwischen kumulativ 30 Berichte (darunter 26 aus Deutschland) über leberspezifische unerwünschte Arzneimittelwirkungen vor. Die Analyse und Bewertung der im Rahmen des Stufenplanverfahrens (Stufe II) eingereichten Unterlagen und Einzelfallmeldungen ergab, dass ein Kausalzusammenhang zwischen der Anwendung von Pelargoniumwurzel-haltigen Arzneimitteln und dem Auftreten von Leberschäden möglich ist. Das BfArM erachtet deshalb eine Ergänzung der Fach- und Gebrauchsinformation wie folgt für notwendig: Fachinformation:
Abschnitt 4.4. „Besondere Warnhinweise und Warnhinweise für die Anwendung“:
„Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von <Handelsname> berichtet. Patienten sollten darauf hingewiesen werden die Einnahme von <Handelsname> sofort zu beenden und einen Arzt aufzusuchen, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten.“
Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“:
„Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von <Handelsname> berichtet. Da diese Fälle spontan berichtet wurden, kann die Häufigkeit nicht zuverlässig abgeleitet werden.“

Gebrauchsinformation:
Abschnitt 2 „Hinweise vor der Einnahme“
„Beenden Sie die Einnahme von <Handelsname> und suchen Sie einen Arzt auf, wenn bei Ihnen Zeichen einer Leberschädigung auftreten (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Appetitverlust).“
Abschnitt 4 „Nebenwirkungen“:
„Fälle von Leberschäden wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von <Handelsname> berichtet.“
Ergänzung des folgenden fett markierten Satzes:
Gelegentlich wurden unter Einnahme Erhöhungen der Leberwerte beobachtet. Setzen Sie <Handelsname> ab und informieren Sie Ihren Arzt über die Einnahme von <Han-delsname>, wenn es bei Ihnen unter der Anwendung von <Handelsname> zu einer Erhöhung der Leberwerte kommt. Zusätzlich zu den genannten Änderungen in den Fach- und Gebrauchsinformationen hält das BfArM weitere Pharmakovigilanz-Maßnahmen für notwendig. Zur Verbesserung der Beurteilung des hepatotoxischen Risikos von Pelargoniumwurzel-haltigen Arzneimitteln sollen die pharmazeutischen Unternehmer zur Planung und Durchführung einer PASS-Studie (post-authorisation-safety-study) und zu weiteren wissenschaftliche Untersuchungen zum Zweck der Arzneimittelsicherheit aufgefordert werden. Die pharmazeutischen Unternehmer haben vier Wochen Gelegenheit zur Stellungnahme im Rahmen einer schriftlichen Anhörung nach dem Stufenplan. Die AMK hatte in der Pharm. Ztg. Nr. 31 (2011) Seite 92 nachdrücklich den Appell der AkdÄ zur umfassenden Beratung bei der Abgabe der verschreibungsfreien Umckaloabo®-Präparate unterstützt und empfohlen, die Kunden in der Apotheke auf unerwünschte Wirkungen wie Überempfindlichkeitsreaktionen und Leberreaktionen hinzuweisen. Die AMK bittet die Apotheken weiterhin unerwünschte Wirkungen (auch Verdachtsfälle) auf dem UAW-Berichtsbogen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nachrichtlich an Stufenplanbeteiligte und Originator (Korrespondenz); Abwehr von Gefahren durch Arz-neimittel, Stufe II, Pelargonium-Wurzel-haltige Arzneimittel vom 20.Juni.2012

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); Pelargoniumhaltige Arznei-mittel: Risiko von Leberschädigungen vom 28.Juni 2012 (www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/stufenplanverf/Liste/stp-pelargonium.html)