Regranex® (Becaplermin) kontraindiziert bei malignen Krankheiten: Rote-Hand-Brief
In Abstimmung mit der EMA und dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) sowie dem BfArM informiert die Firma Janssen-Cilag über eine Erweiterung der Kontraindikationen für Regranex®.
Medizinische Anfragen beantwortet die Firma Janssen-Cilag GmbH unter der Telefonnummer (0 21 37) 95 59 55. Die Behandlung mit Regranex® soll von Ärzten initiiert und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung diabetischer Ulzera haben. Das Arzneimittel soll in Verbindung mit angemessener Wundpflege verwendet werden, die aus einem initialen Debridement, einem zusätzlichen Debridement bei Bedarf und einer druckentlastenden Lagerung des Ulkus besteht. Falls nach einer kontinuierlichen, zehnwöchigen Therapie kein deutlicher Heilungsprozess eingetreten ist, soll die Behandlung überprüft werden. Faktoren, die die Heilung gefährden (zum Beispiel Osteomyelitis, Ischämie, Infektionen), sollen nochmals überprüft werden. Solange bei regelmäßigen Kontrolluntersuchungen ein Heilungsprozess beobachtet wird, sollte die Therapie bis zu einer Gesamtdauer von maximal 20 Wochen fortgeführt werden. In einer retrospektiven Studie bei 4431 Patienten zeigte sich ein erhöhtes Risiko hinsichtlich der Tumormortalität bei Patienten, die drei oder mehr Tuben Regranex® angewendet hatten (relatives Risiko = 5,2 (95 Prozent KI 1,6 –17,6)). Insgesamt wurde aber kein Anstieg der Tumorinzidenz gezeigt. Maligne Krankheiten entfernt von der Applikationsstelle traten sowohl in klinischen Studien als auch nach der Zulassung auf. Auf Grund dieser Daten und des plausiblen biologischen Wirkmechanismus wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis neu bewertet und maligne Krankheiten als Gegenanzeige festgelegt. Die Produktinformationen wurden entsprechend aktualisiert. Regranex® Gel 0,01 % ist zugelassen in Verbindung mit einer zusätzlichen guten Wundbehandlung, die Granulation und dadurch die Heilung von tiefen, neuropathischen, chronischen, diabetischen Ulzera bis zu maximal 5 cm2 zu fördern. Der Wirkstoff Becaplermin, ein rekombinanter humaner thrombozytärer Wachstumsfaktor-BB (rhPDGF-BB), dessen biologische Aktivität derjenigen des natürlich vorkommenden PDGF ähnelt, fördert unter anderem die an der Wundheilung beteiligte zelluläre Proliferation und Angiogenese. Vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die bei der Therapie mit Regranex® auftreten, können per Berichtsbogen an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker, dem BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Fax: (02 28) 2 07 52 07, www.bfarm.de/ Pharmakovigilanz/Formulare , oder der Firma Janssen-Cilag GmbH, Abteilung „Arzneimittelsicherheit“, Johnson & Johnson Platz 1, 41470 Neuss, Telefon: (0 21 37) 95 54 32, Fax: (0 21 37) 95 57 29 oder E-Mail: PVGer@its.jnj.com gemeldet werden. PZ 11/10
