Renale Verträglichkeit von Aclasta® 5 mg Infusionslösung (Zoledronsäure): Rote-Hand-Brief

Mit Datum vom 12. März 2010 hat die Firma Novartis einen Rote-Hand-Brief zum Risiko von Nierenfunktionsstörungen unter Aclasta® 5 mg Infusionslösung versandt. Das Arzneimittel enthält das Bisphosphonat Zoledronsäure und wird zur Behandlung der Osteoporose einmal jährlich intravenös appliziert.

Nierenfunktionsstörungen nach Gabe von Aclasta® wurden mit einer Häufigkeit von 18 Fällen pro 100 000 Patientenjahre spontan gemeldet. Bei der Mehrzahl wurden Risikofaktoren identifiziert: fortgeschrittenes Alter, gleichzeitige Behandlung mit potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln (zum Beispiel nicht-steroidale Antiphlogistika, Diuretika), vorbestehende kardiovaskuläre oder metabolische Erkrankungen, Infektionen, Nierenfunktionsstörungen oder ein begleitender oder vorbestehender Flüssigkeitsmangel. Auch seltene Fälle von dialysepflichtigem Nierenversagen oder Nierenversagen mit letalem Ausgang bei bestehender Nierendysfunktion oder anderen Risikofaktoren wurden berichtet. Bei der Anwendung von Aclasta® sollen die folgenden Vorsichtsmaßnahmen berücksichtigt werden, um das Risiko einer renalen Nebenwirkung zu verringern:

• Vor jeder Gabe von Aclasta® soll die Kreatinin-Clearance bestimmt werden.
   
• Aclasta® soll bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von unter 35 ml/min nicht angewandt werden.
  
• Ein vorübergehender Anstieg der Serum-Kreatinin-Konzentration kann bei Patienten mit vorbestehender Nierenfunktionsstörung stärker sein.
   
• Bei Risikopatienten soll die Überwachung des Serum-Kreatinins in Betracht gezogen werden.
   
• Aclasta® soll bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinflussen können, mit Vorsicht eingesetzt werden.
  
• Besonders ältere Patienten und solche mit einer diuretischen Therapie sollen vor der Gabe von Aclasta® angemessen mit Flüssigkeit versorgt werden.
  
• Eine einzelne Dosis von Aclasta® soll 5 mg Zoledronsäure nicht überschreiten und die Infusionsdauer soll mindestens 15 Minuten betragen.

Die Fachinformation von Aclasta® wurde entsprechend aktualisiert.
In der Fachinformation des Zoledronsäure-haltigen Arzneimittels Zometa® (4 mg/5 ml) zur Prävention von Skelettkomplikationen bei Knochenmetastasen beziehungsweise Multiplem Myelom (4 mg alle 3-4 Wochen) sind Hinweise zur Wahrung der renalen Verträglichkeit seit Jahren enthalten.

Apotheken können vermutete Nebenwirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Aclasta® per Berichtsbogen an uns einsenden. UAW-Verdachtsfälle können auch dem BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Fax (02 28) 2 07 52 07, www.bfarm.de/Pharmakovigilanz/ Formulare oder der Novartis Pharma GmbH, Telefon (09 11) 27 30 berichtet werden.

Weitere Fragen zu Aclasta® beantwortet die Novartis, Pharma GmbH, Infoservice, Roonstraße 25, 90429 Nürnberg Telefon (0 1802) 23 23 00 (6 ct pro Anruf aus dem deutschen Festnetz), Fax (09 11) 27 31 21 60.

PZ 11/10