Retardierte Oxycodon-haltige Arzneimittel und Alkohol
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 23. Mai 2007 einen Bescheid über die Aufnahme zusätzlicher Information und Warnhinweise bei retardierten Oxycodon-haltigen Arzneimitteln erlassen. Durch die Anordnung müssen in die Gebrauchs- und Fachinformation bei Wahrung einer einmonatigen Widerspruchsfrist aufgenommen werden:
- unter Dosierung, Art und Dauer der Anwendung der Fach- und Gebrauchsinformation der Hinweis [....] soll nicht mit einem Alkohol-haltigen Getränk eingenommen werden.
- Unter Warnhinweise der Fachinformation: Die gleichzeitige Einnahme von [....] zusammen mit einem Alkohol-haltigen Getränk muss vermieden werden, da Alkohol die Freisetzung von Oxycodon beschleunigt. Dies kann zu erhöhten Oxycodon-Konzentrationen im Blut und häufiger zu Nebenwirkungen wie Somnolenz oder Atemdepression führen.
Hintergrund sind neuere Freisetzungsdaten, die belegen, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch der betroffenen Arzneimittel keine Bedenken bezüglich der sicheren Anwendung bestehen. Werden die Retardformulierungen jedoch mit einer größeren Menge von hochprozentigem Ethanol (über 20 %) eingenommen, besteht kurze Zeit nach der Einnahme die Gefahr, dass die Retardierung aufgehoben wird und größere Wirkstoffmengen als vorgesehen freigesetzt werden. Bei Ethanolkonzentrationen im Magen bis zu 20 % sind keine klinisch relevanten erhöhten Freisetzungsraten zu erwarten, die die sichere Anwendung in Frage stellen würden. Höhere Ethanolkonzentrationen als 20 % im Magen-Darm-Trakt sind unwahrscheinlich. Sie könnten auftreten bei der Einnahme größerer Mengen hochprozentiger Spirituosen und einen begrenzten Zeitraum bestehen. Eine Relevanz ergäbe sich dann, wenn das retardierte Arzneimittel direkt zusammen mit einem hochprozentigen Ethanol-haltigen Getränk eingenommen wird.
Die AMK bittet deshalb Patienten, die retardierte Oxycodon-haltige Arzneimittel einnehmen, auf diesen Umstand hinzuweisen.
PZ 23/07
