Rezepturen mit Sildenafil-haltigen Fertigarzneimitteln
Die Geschäftsstelle der AMK hat kürzlich darauf hingewiesen (1), dass die Verwendung von Sildenafil-Substanz als Ausgangsstoffe für Rezepturen aus patentrechtlichen Gründen nicht statthaft und die Untersuchung mit den apothekenüblichen Methoden aus chemisch-analytischer Sicht nicht vertretbar ist.
Diese Einschränkungen gelten freilich nicht für die Verwendung von Sildenafilhaltigen Fertigarzneimitteln, die in Rezepturen eingesetzt werden, zum Beispiel bei pulmonaler Hypertonie von Säuglingen. In diesen Fällen reicht die Dokumentation der verwendeten Charge des betreffenden Fertigarzneimittels zum Nachweis der Identität und Reinheit völlig aus.
Literatur:
(1): AMK (2008) Sildenafil: Keine Verwendung als Ausgangsstoff für Rezepturen.
PZ 33/08
