Risiken von Antiepileptika
In zwei Bekanntmachungen informiert das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über geplante Änderungen der Produktinformationen von Antiepileptika-haltigen Arzneimitteln, die im Rahmen des Stufenplanes (Stufe II) angeordnet werden sollen. Betroffen sind Carbamazepin, Valproinsäure, Felbamat, Gabapentin, Lamotrigin, Levetiracetam, Pregabalin, Topiramat, Zonisamid, Oxcarbazepin, Tiagabin, Vigabatrin, Clobazam, Clonazepam, Ethosuximid, Mesuximid, Phenytoin, Primidon, Sultiam und Kaliumbromid. Die Bekanntmachungen sollen im Bundesanzeiger veröffentlicht werden, sind aber bereits seit Anfang September auf der Homepage des BfArM zu finden. (1)
Die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde EMEA hat die Antiepileptika im Hinblick auf Suizidalität neu bewertet. Die Daten zeigen ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten in Zusammenhang mit der Anwendung von Antiepileptika. Deshalb halten die PhVWP und das BfArM zusätzliche Warnhinweise in den Produktinformationen für erforderlich. Bestehende, weitergehende oder zusätzliche Hinweise auf das Risiko von suizidalem Verhalten in den Produktinformationen sollen beibehalten werden; der verabschiedete Wortlaut stelle nur die Mindestanforderung dar.
Darüber hinaus werden zusätzliche Warnhinweise in den Produktinformationen Carbamazepin-haltiger Arzneimittel für erforderlich gehalten, um auf das vorhersehbare Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen bei bestimmten Bevölkerungsgruppen hinzuweisen. In vier Studien wurde ein stark erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Stevens-Johnson-Syndroms bei der Anwendung von Carbamazepin-haltigen Arzneimitteln bei Personen chinesischer/asiatischer Herkunft mit dem Allel HLA-B*1502 gefunden.
Der Wortlaut der geplanten Änderungen ist den Bekanntmachungen zu entnehmen. Eine ausführliche Begründung ist in den Bewertungsberichten der PhVWP enthalten. (2)
Die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer haben sechs Wochen nach Veröffentlichung der Bekanntmachungen im Bundesanzeiger Gelegenheit zur schriftlichen Stellungnahme; die geplanten Änderungen werden also erst zu einem späteren Zeitpunkt und möglicherweise in geänderter Form umgesetzt werden.
Literatur
PZ 39/08
