Risiken von Nilotinib (Tasigna®)
Die Firma Novartis Pharma GmbH informierte in Abstimmung mit den zuständigen Arzneimittelbehörden (EMEA, BfArM) über QT-Zeit-Verlängerungen und die Hemmung von CYP3A4 durch den Tyrosinkinasehemmer Nilotinib (Tasigna®): Dieses ist zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen oder akzelerierten Phase mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer Vorbehandlung einschließlich Imatinib.
Da Nilotinib CYP3A4 kompetitiv hemmt, sind Grapefruitsaft und andere Nahrungsmittel mit bekannter Hemmwirkung auf CYP3A4 sowie die gleichzeitige Behandlung mit starken CYP3A4-Hemmern zu vermeiden.
Da Nilotinib eine QT-Zeit-Verlängerung hervorrufen kann, wird vor Beginn der Therapie die Aufzeichnung eines EKG empfohlen, das nach 7 Tagen sowie bei entsprechender klinischer Indikation wiederholt werden soll. Vorsicht ist geboten bei Patienten, bei denen bereits eine Verlängerung des QTc-Intervalls vorliegt oder die ein signifikantes Risiko für die Verlängerung eines QTc-Intervalls haben. Dies gilt zum Beispiel für Patienten mit Long-QT-Syndrom oder unkontrollierter oder signifikanter Herzerkrankung wie frischem Myokardinfarkt, Stauungsherzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder klinisch signifikanter Bradykardie. Eine Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie muss vor der Anwendung von Tasigna®korrigiert werden. Die Kalium- und Magnesiumspiegel sollen während der Therapie regelmäßig kontrolliert werden.
Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen unter Anwendung von Tasigna®(Nilotinib) können Sie jederzeit per Berichtsbogen an uns, an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Fax-Nummer: (02 28) 2 07 52 07 oder an die Novartis Pharma GmbH Deutschland gemeldet werden.
PZ 42/09
