Risiko-minimierende Maßnahmen zu Pioglitazon-haltigen Arzneimitteln

Die Firma Takeda Pharma informiert aufgrund des Abschlusses eines Risikobewertungsverfahrens zu Pioglitazon-haltigen Arzneimitteln (Actos®, Competact®, Tandemact®) in Abstimmung mit dem BfArM über die zugelassenen Indikationen von Pioglitazon sowie über eine geeignete Patientenauswahl. Auslöser für das Verfahren waren Hinweise auf eine erhöhte Inzidenz von Blasenkrebs unter Pioglitazon (siehe Pharm. Ztg. Nr. 24 vom 16. Juni 2011, Seite 83, und Nr. 31 vom 4. August 2011, Seite 90). Pioglitazon ist indiziert zur Behandlung des Typ-2-Diabetes als Monotherapie, orale Zweifach- oder orale Dreifachkombination bei Patienten, die kein Metformin verwenden können beziehungsweise bei denen trotz einer Therapie mit Metformin oder einem Sulfonylharnstoff oder beidem jeweils in der maximal verträglichen Dosis keine angemessene Blutzuckerkontrolle erreicht wird. Pioglitazon ist auch in Kombination mit Insulin bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Insulin indiziert, für die Metformin aufgrund von Gegenanzeigen oder Unverträglichkeit nicht geeignet ist. Pioglitazon darf nicht angewendet werden bei Patienten mit

• Herzinsuffizienz (NYHA I-IV) (Risikofaktoren hierfür sind: früherer Herzinfarkt, symptomatische KHK, ältere Patienten)
• (früheren) Blasenkrebs (Risikofaktoren hierfür sind: Rauchen, Alter, Belastung mit bestimmten Substanzen oder mit Chemotherapeutika, frühere Strahlentherapie im Beckenbereich) und
• nicht abgeklärter Hämaturie.

Dagegen ist eine Verordnung möglich bei Patienten über 65 Jahren, bei denen mit der kleinstmöglichen Dosis begonnen werden soll und mögliche Risiken (Herzinsuffizienz, Blasenkrebs, Hand-, Fuß- und Arm-Frakturen bei Frauen) gegen den Nutzen (Senkung von HbA1c) vor und während der Behandlung sorgfältig abgewogen werden. Patienten, die Pioglitazon einnehmen, sind angehalten bei Gewichtszunahme oder Ödemen sowie Hämaturie, Dysurie oder Harndrang ihren Arzt zu informieren. Quellen:
Information von Takeda Pharma vom 19. Januar 2012
Actos® Fachinformation Stand Dezember 2011  PZ 04/12