Risikobewertung von isolierten Isoflavonen auf Soja- und Rotkleebasis

Das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) hat in einer ausführlichen Stellung-nahme eine Risikobewertung von isolierten beziehungsweise angereicherten Isoflavonen vorgenommen, die auf Soja- bzw. Rotkleebasis hergestellt werden. Diese Produkte werden vor allem für Frauen nach der Menopause ausgelobt. Nicht alle Produkte sind dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) gemäß §5 NemV angezeigt worden.

Die Kernpunkte der Stellungnahme des BfR sind:

  • die von den Herstellern beanspruchten günstigen Wirkungen von Isoflavonen bei Wechseljahresbeschwerden sind nicht hinreichend gesichert, beziehungs-weise in einer Metaanalyse klinischer Studien an insgesamt 2348 Frauen mit Postmenopausenbeschwerden nicht belegbar;
  • die Dosisabhängigkeit von Nebenwirkungen, besonders bei Langzeitgabe ist nur unzureichend untersucht;
  • das BfR rät deshalb nach Nutzen-Risiko-Abwägung bei der gegenwärtigen Datenlage von der Einnahme solcher Produkte ab;
  • potentielle Wechselwirkung mit Tamoxifen: das BfR verweist auf das Risiko einer Aufhebung der tumorhemmenden Wirkung von Tamoxifen bei der Be-handlung von estrogenabhängigen Tumoren durch Isoflavone;
  1. das BfR vertritt daher die Position, dass Frauen mit estrogen-rezeptorpositivem Mammakarzinom oder Endometriumkarzinom oder einem erhöhtem Risiko für diese Erkrankungen Produkte mit isolierten Isoflavonen nicht verwenden sollten;
     
  2. die Eintrittswahrscheinlichkeit von gesundheitlichen Beeinträch-tigungen, in der Form, dass bei langfristiger Aufnahme von isoflavonhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln das Brust-krebsrisiko ansteigt, wird besonders bei Frauen in den Wechseljahren als hoch eingestuft;
     
  3. Frauen, die sich einer Therapie mit Tamoxifen zur adjuvanten oder palliativen Therapie von Brustkrebs unterziehen, sind auf dieses erhöhte Risiko hinzuweisen;
     
  4. da die vorgenannten Karzinomrisiken in beziehungsweise nach der Menopause Frauen individuell nicht bekannt sind , rät das BfR generell von der Einnahme solcher Nahrungsergänzungs-mittel auf Grundlage von Isoflavonen ab;
  • toxikologische Befunde weisen darauf hin, dass isolierte oder angereicherte Isoflavone auch eine kropfbildende Wirkung auf die Schilddrüse ausüben;
  • bei Personen mit Birkenpollenallergie existiert eine Kreuzallergie zu Sojaeiweiß, so dass bei diesen Personen eine allergische Sofortreaktion ausgelöst werden kann (zum Beispiel Juckreiz, Blasenbildung, Schluck- und Atem-beschwerden, Glottisödem).

Das BfR weist darauf hin, dass Meldungen zu unerwünschten Wirkungen verschie-dener Produkte von Apotheken abgegeben wurden. Die Geschäftsstelle der AMK bittet wegen der oft als Bagatellprodukte empfundenen Nahrungsergänzungsmittel um Beachtung der oben genannten Punkte.

Meldungen zu unerwünschten Wirkungen senden Sie uns bitte zusammen mit einem Berichtsbogen ein.

Literatur

  • Krebs EE, Ensrud KE, MacDonald R, Wilt TJ (2004) Phytoestrogens for treatment of menopausal symptoms: a systematic review. Obestertics&Gynecology 104: 824-836
  • Unfer V, Casini ML, Costablie L, Mignosa M, Gerli S, Di Renzo GC (2004) Endometrial effects of long-term treatment with phytoestrogens: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Fertility and Sterility 82: 145-148
  • SKLM (2006) DFG-Senatskommission zur Beurteilung der gesundheitlichen Unbedenklichkeit von Lebensmitteln. Isoflavone als Phytoestrogene in Nahrungsergänzungsmitteln und diätetischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke. Endfassung vo 10.November 2006

PZ 45/07

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