Rituximab (MabThera®): Rote-Hand-Brief

Die Firma Roche Pharma AG informiert in einem Rote-Hand-Brief vom 6. November 2008 über das mögliche Auftreten von Progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei der Behandlung mit Rituximab (MabThera^®). Ein Fall von PML trat 18 Monate nach der letzten Dosis von MabThera^® zur Behandlung von rheumatoider Arthritis in einer Langzeitstudie in Zusammenhang mit einer Chemotherapie auf. Weitere Einzelfälle von PML wurden unter der Behandlung mit MabThera^® bei Autoimmunerkrankungen bekannt, wofür es nicht zugelassen ist.

Auch die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft berichtete kürzlich über eine PML unter Rituximab (siehe PZ Nr. 37 vom 11.9.2008).

Über die PML, die bei immungeschwächten Patienten auftreten kann, informierten wir kurz in einer AMK-Info über Efalizumab (Raptiva^®) in der PZ Nr. 41 vom 9.10.2008, sowie in der aktuellen Ausgabe PZ Nr. 46.

Die Produktinformationen von MabThera^® werden gegenwärtig in Abstimmung mit den Behörden aktualisiert und können unter www.mabthera.de abgerufen werden. Den Wortlaut des Rote-Hand-Briefes können Sie auf  www.pei.de unter Informationen für Ärzte und Apotheker nachlesen. 

PZ 46/08