Romiplostim (Nplate®): Rote-Hand-Brief

Die Firma Amgen informiert in Abstimmung mit den Zulassungsbehörden durch einen Rote-Hand-Brief vom 19. September 2011 über neu erkannte Risiken des Thrombopoese-stimulierenden Wirkstoffs Romiplostim (Nplate®): Eine randomisierte klinische Studie bei Patienten mit Thrombozytopenie, die mit dem Myelodysplastischen Syndrom (MDS) assoziiert war, zeigte unter Behandlung mit Romiplostim (Nplate®) im Vergleich zu Placebo vermehrt Fälle mit Krankheitsprogression zu einer akuten myeloischen Leukämie und vorübergehenden Blastenanstiegen. Daher macht Amgen auf Folgendes aufmerksam

  • Ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für Nplate® ist nur für die Behandlung einer mit chronischer immun-(idiopathischer) thrombozytopenischer Purpura (ITP) assoziierten Thrombozytopenie nachgewiesen.
  • Nplate® darf nicht bei anderen Krankheiten angewendet werden, die mit Thrombozytopenie einhergehen.
  • Die Diagnose der immun-(idiopathischen) thrombozytopenischen Purpura bei Erwachsenen und älteren Patienten soll durch den Ausschluss von anderen mit Thrombozytopenien einhergehenden Krankheiten bestätigt worden sein. Ein Myelodysplastisches Syndrom muss ausgeschlossen sein.
  • Knochenmarkpunktionen und -biopsien sollen vor Beginn der Romiplostim-Behandlung und während der Dauer der Erkrankung und Behandlung vorgenommen werden, besonders bei Patienten über 60 Jahre und bei solchen mit systemischen Symptomen oder abnormen Zeichen, wie erhöhte periphere Blastenzellen.

Romiplostim (Nplate®) ist in der Behandlung der chronischen immun-(idiopathischen) thrombozytopenischen Purpura bei erwachsenen, splenektomierten Patienten angezeigt, die gegen andere Therapien refraktär ist (z. B. Glukokortikoide, Immunglobuline) oder es kann als Second-line-Therapie für erwachsene, nicht splenektomierte Patienten in Betracht gezogen werden, bei denen eine Operation kontraindiziert ist. Die Fachinformation von Nplate® wurde entsprechend aktualisiert. Weitere Fragen können unter der unten stehenden Adresse an die Abteilung für Medizinische Information der Amgen GmbH oder telefonisch an 0800 26436 44 gerichtet werden. Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen von Romiplostim (Nplate®) sollen an die Amgen GmbH, Abteilung für Arzneimittelsicherheit, Hanauer Straße 1, 80922 München, Faxnummer: 0800 26436 51, Telefonnummer 0800 26436 58, E-Mail: eudemedicalsafety(at)amgen.com gemeldet werden. Generell nehmen das Bundesinstitut für Arzneimittel (www.bfarm.de) und die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen per Berichtsbogen entgegen. Quelle:
http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/roteHandBriefe/2011/rhb_nplate.pdf;jsessionid=1E37FB0B9F95DD0371B38BEEB3487E36.1_cid094?__blob=publicationFile  PZ 38/11

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