Rote-Hand-Brief: CellCept® Missbildungen bei Neugeborenen

Die Firma Roche Pharma AG 79630 Grenzach-Wyhlen teilt in einem mit den EU-Behörden und dem BfArM abgestimmten Rote-Hand-Brief am 12. November 2007 mit, dass aufgrund von Berichten über Missbildungen bei Neugeborenen von während der Schwangerschaft mit Mycophenolatmofetil (CellCept®) exponierten Müttern neue Sicherheitsinformationen in den Abschnitt ?4.6 Schwangerschaft und Stillzeit? der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC/Fachinformation) aufgenommen wurden.

Basis dieser neuen Information ist eine Auswertung des amerikanischen Registers zu Schwangerschaften nach Transplantation (?US National Transplantation Pregnancy Registry?) sowie die kumulative Auswertung des Ausgangs von Schwangerschaften, die in der firmeneigenen Sicherheitsdatenbank erfasst sind. Roche informiert darüber, dass Fälle von angeborenen Missbildungen, wie Missbildungen des Ohrs, bei Neugeborenen berichtet wurden, wenn schwangere Frauen mit CellCept® in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelt wurden.

Rote-Hand-Briefe finden Sie routinemäßig auf der Homepage des BfArM sowie der AkdÄ. 

PZ 46/07