Rote-Hand-Brief Desmopressin-Nasensprays (Minirin® und andere): Nicht bei Enuresis nocturna
Ferring Arzneimittel GmbH hat in einem Rote-Hand-Brief darauf hingewiesen, dass das synthetische Vasopressinanalogon Desmopressin nicht mehr als nasale, sondern nur noch als orale Darreichungsform zur Behandlung der primären Enuresis nocturna eingesetzt werden soll.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat diesen Sicherheitshinweis für alle in Deutschland verfügbaren nasalen Darreichungsformen mit dem Wirkstoff Desmopressin erlassen.
Der Grund für diesen Sicherheitshinweis liegt in der 3 bis 4 mal höheren Berichtshäufigkeit von Hyponatriämien, Wasserintoxikation und Krampfanfällen unter nasaler Applikation im Vergleich zur oralen Darreichungsform.
Für die Anwendung bei Diabetes insipidus gilt folgender Warnhinweis: "Pharmakovigilanzdaten zeigen, dass bei der Behandlung des zentralen Diabetes insipidus mit Minirin Nasenspray / Minirin Rhinyle schwere Hyponatriämien auftreten können."
Den Maßnahmen in Deutschland gingen gleiche Anwendungsbeschränkungen durch die französische Arzneimittelbehörde im Jahre 2006 und die britische Arzneimittelbehörde im April 2007 voraus.
Quellen:
Rote-Hand-Brief Ferring Arzneimittel, Mai 2007
Desmopressin (Minirin u.a.)-Nasenspray nicht bei Enuresis nocturna. Arznei-telegramm, Jg. 38, Nr. 5, 2007
PZ 21/07
