Rote-Hand-Brief: Dosisabhängige QT-Intervall-Verlängerung unter Escitalopram (Cipralex®)

Nach dem Rote-Hand-Brief zu QT-Zeit-Verlängerungen unter dem Antidepressivum Citalopram (Pharm. Ztg. Nr. 44 vom 3. November 2011, Seite 101-102) informiert die Firma Lundbeck GmbH nun in Abstimmung mit dem BfArM über eine dosisabhängige QT-Intervall-Verlängerung unter dessen S-Enantiomer Escitalopram (Cipralex®):

• Escitalopram wird mit dosisabhängiger QT-Intervall-Verlängerung in Zusammenhang gebracht.
• Bei Patienten über 65 Jahren wird die Maximaldosis von Escitalopram auf 10 mg täglich gesenkt.
• Bei erwachsenen Patienten unter 65 Jahren bleibt die Maximaldosis von Escitalopram bei 20 mg täglich.
• Escitalopram ist bei Patienten mit bekannter QT-Intervall-Verlängerung oder angeborenem Long-QT-Syndrom kontraindiziert.
• Die gleichzeitige Anwendung von Citalopram mit anderen Arzneimitteln, die bekannterweise das QT-Intervall verlängern (wie einige Anthistaminika [zum Beispiel Terfenadin, Mizolastin], Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika [zum Beispiel Phenothiazin-Derivate, Pimozid, Haloperidol], trizyklische Antidepressiva, einige antimikrobielle Wirkstoffe [zum Beispiel Moxifloxacin, Erythromycin i.v., Pentamidin]) ist kontraindiziert.
• Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für eine Torsade-de-Pointes-Tachykardie, zum Beispiel bei dekompensierter Herzinsuffizienz, kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt, Bradyarrhythmien oder einer auf Grund von Begleitkrankheiten oder Begleitmedikationen bestehenden Neigung zu Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, ist Vorsicht geboten.
• Patienten sollen angewiesen werden, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn sie während der Einnahme von Escitalopram eine anormale Herzfrequenz oder einen anormalen Herzrhythmus feststellen.

Die Produktinformationen von Escitalopram werden um Informationen über das Risiko einer QT-Intervall-Verlängerung und die neuen Dosierungshinweise und Anwendungsempfehlungen ergänzt. Patienten dürfen Escitalopram nur in Absprache mit ihrem Arzt absetzen oder die Dosis ändern beziehungsweise reduzieren, da bei einer Beendigung der Behandlung mit Escitalopram Absetzsymptome auftreten können, besonders, wenn diese plötzlich erfolgt. Ärzte werden aufgefordert, die aktuelle Medikation mit Escitalopram bei älteren Patienten, deren Dosierung über der nun empfohlen Höchstdosis liegt, zu überprüfen und die Dosis schrittweise entsprechend zu verringern.
Auch in Zusammenhang mit einigen anderen Serotonin-Reuptake-Hemmern, einschließlich dem Racemat Citalopram, wurden Fälle von QT-Intervall-Verlängerung berichtet. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Cipralex® (Escitalopram) sollen Lundbeck GmbH, Karnapp 25, 21079 Hamburg, Fax 040 23649 131, oder elektronisch an safetylugermany(at)lundbeck.com oder an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Fax 0228 207 5207, oder elektronisch über das Internet www.bfarm.de - Pharmakovigilanz – Formulare gemeldet werden. Apotheken können Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen per Berichtsbogen an die AMK melden. Quelle:
Rote-Hand-Brief zu Cipralex® (Escitalopram): Risiko für dosisabhängige QT-Intervall-Verlängerung und bei Patienten über 65 Jahren zu geänderten Empfehlungen hinsichtlich der Maximaldosis: www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/roteHandBriefe/2011/rhb_cipralex.pdf?__blob=publicationFile PZ 50/11