Rote-Hand-Brief MULTAQ (Dronedaron)
Informationen über schwere Leberschädigungen, die mit der Anwendung von MULTAQ (Dronedaron) in Verbindung gebracht werden
Die Firma Sanofi-Aventis informierte in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Ärzte und Apotheken durch einen Rote-Hand-Brief vom 21. Januar 2011 über schwere Leberschäden, die bei Patienten unter Behandlung mit dem Antiarrhythmikum Dronedaron (Multaq®) auftraten. Bei Patienten, die mit Dronedaron behandelt werden, sollen daher Leberfunktionstests durchgeführt werden, und zwar:
- vor Behandlungsbeginn,
- anschließend monatlich für einen Zeitraum von sechs Monaten,
- sowie in den Monaten 9 und 12 der Behandlung, danach in periodischen Abständen.
Patienten, die zur Zeit mit Dronedaron behandelt werden, sollen innerhalb des nächsten Monats kontaktiert werden, um die Leberfunktion zu kontrollieren. Weitere Kontrollen sollen nach den oben aufgeführten Empfehlungen in Abhängigkeit von der Behandlungsdauer vorgenommen werden.
Wenn die Alanin-Aminotransferase (ALT) auf mehr als das 3fache des oberen Normalwertes ansteigt, soll sie innerhalb von 48 bis 72 Stunden nochmals kontrolliert werden. Wenn sich der erhöhte ALT-Wert bestätigt, soll Dronedaron abgesetzt werden. Patienten sollen bei Symptomen, die auf eine Leberschädigung hindeuten (anhaltende Oberbauchbeschwerden, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Unwohlsein, Ermüdung, Gelbsucht, dunkler Urin oder Juckreiz), sofort den Arzt kontaktieren.
Dronedaron ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen, klinisch stabilen Patienten mit nicht-permanentem Vorhofflimmern - aktuell bestehend oder in der Vorgeschichte -, um ein Wiederauftreten von Vorhofflimmern zu verhindern oder die ventrikuläre Herzfrequenz zu senken. Seit der Zulassung von Dronedaron 2009 gab es Spontanberichte über abweichende Leberfunktionswerte und hepatozelluläre Leberschäden. Einige dieser Fälle traten kurz nach Behandlungsbeginn auf. Zwei Patienten mit akutem Leberversagen bedurften einer Lebertransplantation. Die Patienten wiesen zu Beginn der Behandlung normale Leberwerte auf. In einem Verdachtsfall war die Leberschädigung nach dem Absetzen von Dronedaron nicht reversibel. Obwohl beide Patienten gleichzeitig andere Arzneimittel anwendeten, konnte ein kausaler Zusammenhang mit Dronedaron nicht ausgeschlossen werden.
Bei schweren Leberfunktionsstörungen war Dronedaron schon bisher kontraindiziert. Der Abschnitt 4.4 der Fachinformation “Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ wird an die neuen Empfehlungen angepasst werden. In den Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“ werden die Leber betreffende Nebenwirkungen, wie von der Norm abweichende Leberfunktionswerte (Häufigkeit: ?1/100 bis <1/10, entspricht der Angabe „häufig“) und hepatozelluläre Leberschädigungen, einschließlich lebensbedrohlichem akutem Leberversagen (Häufigkeit: ?1/10.000 bis <1/1.000, entspricht der Angabe „selten“) aufgenommen werden. Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Verbindung mit der Anwendung von Multaq® sollen an das BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Telefax 0228 2075207, oder über das Internet unter www.bfarm.de oder an Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Telefax 0180 2222011 gemeldet werden.
Gerne können Sie auch Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelrisiken per Berichtsbogen an uns melden.
Weitere Fragen beantwortet Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Postfach 80 08 60, 65908 Frankfurt am Main, Telefon: 0180 2222010, Telefax: 0180 2222011 E-Mail: medinfo.de(at)sanofi-aventis.com.
Quelle:
http://www.bfarm.de/cln_103/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/
rhb_multaq.html
PZ 04/11
