Rote-Hand-Brief: Revlimid® (Lenalidomid)
Die Firma Celgene GmbH informiert in Abstimmung mit den Arzneimittelbehörden durch einen Rote-Hand-Brief über neue Sicherheitshinweise zu Revlimid® (Lenalidomid) in Zusammenhang mit dem Auftreten von sekundären Primärmalignomen. Im April dieses Jahres hatte Celgene erstmals über das Problem informiert.
In klinischen Studien an Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom - eine nicht zugelassene Indikation - wurde bei Patienten, die Revlimid® erhielten, eine im Vergleich zu den Kontrollgruppen vierfach erhöhte Inzidenz sekundärer Primärmalignome beobachtet (7,0 % gegenüber 1,8 %). Auch in der zugelassenen Indikation wurde in klinischen Studien bei vorbehandelten Patienten mit multiplem Myelom ein geringer Anstieg beobachtet (3,98 pro 100 Patientenjahre in der mit Revlimid® behandelten Gruppe gegenüber 1,38 pro 100 Patientenjahre in der Kontrollgruppe). Nicht-invasive sekundäre Primärmalignome waren Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut; die meisten invasiven sekundären Primärmalignome waren solide Malignome. Deshalb muss das Risiko für das Auftreten sekundärer Primärmalignome vor Beginn der Behandlung mit Revlimid® berücksichtigt werden. Die Ärzte sollen die Patienten vor und während der Behandlung mit Hilfe der üblichen Maßnahmen zur Krebsfrüherkennung im Hinblick auf sekundäre Primärmalignome sorgfältig untersuchen und gegebenenfalls eine Therapie einleiten. In die Fachinformation von Revlimid® wurde dazu ein Warnhinweis aufgenommen. Die Anwendung von Revlimid® in nicht zugelassenen Indikationen wird außerhalb klinischer Studien nicht empfohlen. Revlimid® 10 mg, 15 mg und 25 mg Kapseln sind in der Europäischen Union zugelassen in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben. Weitere Fragen beantwortet die Celgene GmbH, Joseph-Wild-Strasse 20, 81829 München, unter der Telefonnummer 089 451519 010 oder per E-Mail unter in-fo(at)celgene.de. Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Revlimid® sollen an die Celgene GmbH, Abteilung Arzneimittelsicherheit, unter der Faxnummer 089 451519 023 oder per E-Mail an drugsafety-germany(at)celgene.com oder an das BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, unter der Faxnummer 0228 99 307 5207 oder elektronisch über das Internet unter www.bfarm.de/Pharmakovigilanz/Formulare gemeldet werden. Unerwünschte Wirkungen können Sie auch gerne jederzeit an uns per Berichtsbogen melden. PZ 43/11
