Rote-Hand-Brief: Risiko eines Blutdruck- und Herzfrequenzanstiegs unter Strattera® (Atomoxetin)

Die Firma Lilly Deutschland GmbH informiert in Überstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durch einen Rote-Hand-Brief vom 7. Dezember 2011 über neue klinisch relevante Sicherheitsaspekte während der Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) mit Strattera® (Atomoxetin). Aktuelle Untersuchungen haben gezeigt, dass eine Erhöhung von Blutdruck und Puls bei der Behandlung mit Strattera® häufiger vorkommen kann als bisher bekannt. Die Strattera® Fach- und Gebrauchsinformation enthielt bereits Hinweise auf die Möglichkeit einer Erhöhung von Blutdruck und Puls. Diese Hinweise sind in den Fach- und Gebrauchsinformationen verstärkt und deutlicher formuliert worden. Es gelten vom Hersteller nun folgende Empfehlungen zur Anwendung:

• Strattera® darf nicht bei Patienten mit schwerwiegenden kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen angewendet werden, wenn das Auftreten eines klinisch bedeutsamen Blutdruck- oder Herzfrequenz-Anstiegs (zum Beispiel ein Blutdruckanstieg von 15-20 mmHg oder eine Erhöhung der Herzfrequenz um 20 Schläge pro Minute) eine Verschlechterung des Zustandes erwarten lässt.
• Strattera® sollte bei Patienten, bei denen eine Erkrankung zugrunde liegt, die sich durch einen Anstieg der Herzfrequenz beziehungsweise des Blutdrucks verschlechtern könnte, wie zum Beispiel bei Patienten mit Bluthochdruck, Tachykardie oder einer kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung, mit Vorsicht angewendet werden.
• Es wird empfohlen, dass bei Patienten, die mit Strattera® behandelt werden sollen, zuvor durch eine sorgfältige Anamnese sowie eine körperliche Untersuchung das Vorliegen einer kardialen Erkrankung abgeklärt wird. Geben diese initialen Untersuchungen einen Hinweis, dass eine kardiale Erkrankung derzeit besteht oder in der Vorgeschichte auftreten ist, dann muss eine weitergehende Beurteilung durch einen Herzspezialisten erfolgen.
  Die neuen Hinweise zu Blutdruck, Puls, Herz und Kreislauf in der Strattera® Fach- und Gebrauchsinformation entsprechen nun weitgehend den Empfehlungen, die auch für andere bei ADHS zugelassene Arzneimittel seit längerer Zeit gültig sind.
  Der Rote-Hand-Brief enthält außer dem Informationsschreiben drei Anhänge:

Anhang 1: Übersicht der aktualisierten Abschnitte der Fachinformation
Anhang 2: Verschreibungsleitfaden zur angemessenen Prüfung und Überwachung kardialer Risiken
Anhang 3: Verlaufsbogen zur Dokumentation kardiovaskulärer Veränderungen unter ADHS-Medikation (inklusive eines Diagramms zur graphischen Darstellung der Blutdruck und Herzfrequenzwerte).   Quelle:
Rote-Hand-Brief zu Strattera mit den drei Anhängen sowie weiterführende Informationen für Patienten beziehungsweise Angehörige: (www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/rhb-strattera.html) oder der Firma Lilly Deutschland GmbH (www.lilly-pharma.de/) 
(Neuigkeiten "Sicherheitsrelevante Änderung der Fach- und Gebrauchsinformation Strattera®" > Verlinkung mit www.strattera.de) PZ 50/11