Rote-Hand-Brief über toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) im Zusammenhang mit der Gabe von Intelence® (Etravirin)
Die Firma tibotec, Division of Janssen-Cilag GmbH, Neuss, informiert durch einen Rote-Hand-Brief vom 19. Oktober 2009 [1] in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) über Fälle von toxischer epidermaler Nekrolyse, davon einer mit letalem Ausgang, sowie über Fälle von Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms: DRESS-Syndrom) im Zusammenhang mit der Gabe von Intelence®.
Etravirin gehört zur Gruppe der NNRTI (Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase) des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1). In Kombination mit einem geboosterten Protease-Inhibitor und anderen antiretroviralen Arzneimitteln ist Etravirin indiziert für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) bei antiretroviral vorbehandelten erwachsenen Patienten.
Das DRESS-Syndrom ist durch Ausschlag, Fieber, Eosinophilie und systemische Beteiligung (zum Beispiel Adenopathie, Hepatitis, interstitielle Nephropathie, interstitielle Lungenerkrankung) charakterisiert. Die Zeit bis zum Auftreten beträgt normalerweise etwa 3-6 Wochen und der Ausgang nach Absetzen von Intelence®und Beginn einerKortikosteroidtherapie ist in den meisten Fällen günstig. Das Medikament muss sofort abgesetzt werden, wenn der Verdacht auf einen schweren Ausschlag oder eine Überempfindlichkeitsreaktion besteht. Ein verzögertes Absetzen der Behandlung nach dem Beginn eines schweren Ausschlags kann zu einer lebensbedrohlichen Reaktion führen.
Wegen der klinischen Bedeutung dieser unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden in die Fachinformation unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“ und unter „Nebenwirkungen“ Hinweise zu schweren Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen aufgenommen.
Darüber hinaus können Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, unter der Faxnummer (02 28) 2 07 52 07 oder elektronisch über das Internet [2] oder an Janssen-Cilag GmbH, Abteilung Arzneimittelsicherheit, Johnson&Johnson Platz 1, 41470 Neuss, unter der Telefonnummer (0 21 37) 95 54 32, der Faxnummer (0 21 37) 95 57 29 oder per E-Mail an ams@jacde.jnj.com gesendet werden.
Bei weiteren Fragen können Sie sich gerne an die Abteilung Arzneimittelinformation unter der Telefonnummer (0 21 37) 95 59 55, der Faxnummer (0 21 37) 95 54 43, der E-Mail-Adresse jancil@its.jnj.com wenden.
Unerwünschten Arzneimittelwirkungen können Sie jederzeit per Berichtsbogen an uns melden.
Literatur:
PZ 43/09
