Rote-Hand-Brief: Verlängerung der QTc-Intervalle durch Toremifen (Fareston®)

In Abstimmung mit der European Medicines Agency (EMEA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert die Firma Orion Pharma über die Aktualisierung der Fachinformation (Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 und 5.3) und der Packungsbeilage von Fareston® (Toremifen). Fareston® ist zugelassen für die First-Line-Therapie bei hormonabhängigem Brustkrebs bei postmenopausalen Patientinnen. Sowohl bei präklinischen Untersuchungen als auch beim Menschen wurden nach der Gabe von Toremifen Veränderungen bei der kardialen Elektrophysiologie in Form von QT-Verlängerungen festgestellt. Deshalb ist Folgendes zu beachten:

• Toremifen ist kontraindiziert bei Patienten mit

o   erblich bedingter oder nachweislich erworbener QT-Prolongation, o   Elektrolytstörungen, insbesondere bei nicht korrigierter
     Hypokaliämie o   klinisch relevanter Bradykardie, o   klinisch relevanter Herzinsuffizienz mit reduzierter
     linksventrikulärer Auswurffraktion und o   Vorgeschichte mit symptomatischer Arrhythmie
     (Herzrhythmusstörung).

• Toremifen soll nicht gleichzeitig mit anderen Medikamenten eingenommen werden, die das QT-Intervall verlängern.

• Toremifen soll mit Vorsicht eingesetzt werden bei (besonders älteren) Patienten mit andauernden proarrhythmischen Beschwerden, wie bei akuter Myokardischämie oder QT-Verlängerung, da dies das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich Torsade de Pointes) und Herzstillstand erhöht.

• Falls während der Behandlung mit Fareston® Zeichen auftreten, die mit einer Herzrhythmusstörung in Verbindung gebracht werden können, soll die Behandlung abgebrochen und ein EKG durchgeführt werden.

Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zur Änderung der Produktinformationen steht derzeit noch aus. Weitere Fragen können unter info-de(at)baxter.com an den verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmer gerichtet werden. Alle Fälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollen der Firma Baxter Deutschland GmbH, vigilante-germany@baxter.com, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn) oder der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker auf den bekannten Berichtsbogen gemeldet werden. PZ 09/09