Rote-Hand-Brief Visudyne® (Verteporfin): Anwendungsbeschränkung

Die Novartis Pharma GmbH hat in einem Rote-Hand-Brief mitgeteilt, dass für Visudyne^® (Verteporfin) die Indikation ?okkulte choroidale Neovaskularisation infolge altersbedingter Makuladegeneration? gestrichen wird.

Anlass ist eine interne, noch nicht veröffentlichte klinische Studie VIO (Visudyne in occult), durch die keine signifikante Wirksamkeit nach 12 beziehungsweise 24 Monaten erwiesen wurde. Bereits in früheren Studien waren signifikante Verbesserungen bei der okkulten , nicht-klassischen, subfoveolaren Neovaskularisation nur nach 24 Monaten nicht aber nach 12 Monaten erzielbar. Zudem war das Behandlungsergebnis in früheren Studien vom Patientengut abhängig. Der Nutzen der Behandlung war in den veröffentlichten Studien umso größer, je kleiner die Netzhautläsion und je niedriger der Ausgangswert der Sehschärfe waren, während der Therapienutzen bei Patienten mit guter Sehschärfe und großer Netzhautläsion eher fraglich war.

Literatur:

Beck T (2003) Verteporfin. In: Fricke U, Klaus W, Neue Arzneimittel, Band 13, Stuttgart, Wiss. Verlagsgesellschaft

PZ 21/07