Rote-Hand-Brief: vorübergehender Lieferengpass von Apidra®-Patronen

Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert per Rote-Hand-Brief vom 26.9.2011 über einen weltweiten Lieferengpass von Apidra®-Patronen (Insulinglulisin): Der Lieferengpass sei durch eine Störung in der Produktionsanlage entstanden, die die Produktion vorübergehend unterbrochen habe. Sanofi arbeite mit Nachdruck an der Be-hebung und gehe von normalen Lieferungen zu Beginn des Jahres 2012 aus. Sobald der Lieferengpass behoben ist, werde erneut informiert. In Deutschland sind folgende Produkte betroffen: Apidra® Patrone, Apidra® Patrone für OptiClik®, Apidra® SoloStar®, Apidra® OptiSet®. Der Beginn des Lieferengpasses wird abhängig von der Handelsform in den nächsten Tagen erwartet. Apidra®-Patronen, die gegenwärtig auf dem Markt sind, sind sicher in der Anwendung. Kein anderes Insulin von Sanofi (Lantus® oder Insuman®) ist von dem Lieferengpass betroffen. Patienten, deren Behandlung umgestellt werden muss, haben drei Möglichkeiten. Die beste Therapiemöglichkeit hängt von den nationalen bzw. lokalen Vorgaben sowie von den Bedürfnissen des einzelnen Patienten ab:

• Patienten können auf ein anderes schnellwirksames Insulinanalogon umgestellt werden, z. B. Humalog® (Insulin lispro) oder NovoRapid® (Insulin aspart). Der Arzt sollte die Umstellung überwachen und für eine engmaschige Kontrolle des Blutzuckerspiegels sorgen.
  
• Wenn andere schnellwirksame Insulinanaloga nicht verfügbar oder nicht empfehlens-wert sind, können Patienten auch auf ein kurzwirksames Human-Insulin umgestellt werden, z. B. Insuman ® Rapid, Huminsulin® Normal oder Actrapid® oder auf ein anderes verfügbares kurzwirksames Human-Insulin. Da diese Insuline eine langsamere Anflutung und eine längere Wirkdauer als Apidra® haben, ist die Überwachung der Therapieumstellung durch den Arzt und eine häufigere Blutzuckermessung erforderlich; ebenso muss die Dosis nach Bedarf angepasst werden. 
  
• Patienten, die auf Apidra® eingestellt sind und für die Einmalspritzen eine akzeptable Alternative sind, können auf Apidra® in einer Durchstechflasche und Einmalspritzen umgestellt werden, solange die Patronen nicht verfügbar sind. Eine Dosisanpassung ist hierbei nicht nötig.

Die Wirkstärke von Apidra® ist in Einheiten angegeben. Diese Einheiten beziehen sich nur auf Apidra® und sind nicht identisch mit Internationalen Einheiten (I. E.) oder den Einheiten anderer Insulinanaloga. Verschiedene schnell wirksame Insuline, z. B. Humalog® oder NovoRapid® bewirken auf äquimolarer Basis eine vergleichbare Senkung des Glukosespiegel haben eine ähnliche Anflutungs- und eine ähnlich lange Wirkdauer. Kurzwirksame Human-Insuline wie Huminsulin® Normal, Actrapid® oder Insuman® Rapid haben eine längere Anflutungsdauer bis zum Wirkeintritt und eine längere Wirkdauer als Apidra®. Deshalb kann die Kontrolle des Blutzuckers stärker beeinträchtigt werden, wenn Patienten von Apidra® auf diese Insuline umgestellt werden. Patienten, die von Apidra® auf andere schnell wirksame Insulinanaloga oder auf kurzwirksames Human-Insulin umgestellt werden, sollten vom Arzt oder einer Diabetesberaterin überwacht werden und den Blutzucker engmaschig kontrollieren. Die Notwendigkeit einer Dosisanpassung sollte häufig geprüft werden. Sanofi unterstützt die Umstellungen während des Lieferengpasses durch:

• Schulungsmaterial für Patienten (siehe auf www.diabetologieportal.de oder hier auf der Seite (s. unten) zum Download):
  o Patienteninformationsblatt: 
     Umstellung auf andere schnellwirksame Insulin-analoga,
  o Patienteninformationsblatt:
     Umstellung auf ein kurzwirksames Humaninsulin,
  o Anleitung zur Handhabung von Durchstechflasche und Einmalspritze
     (für Patienten, Ärzte, Diabetesberaterinnen und Apotheker).
  
• Schulungsmaterial für Fachkreise zur Umstellung auf Apidra® in der Durchstechflasche und Einmalspritze, sowie zur Umstellung auf ein schnellwirksames Insulinanalogon oder ein kurzwirksames Humaninsulin (siehe auf  www.diabetologieportal.de/Mediziner/Aktuelles.htm?ID=6620 oder hier auf der Seite (s.unten) zum Download)
  
• Call-Center für Patienten und Fachkreise für Fragen zur Anwendung von Durchstech-flasche und Einwegspritze sowie für Informationen zur Umstellung auf schnellwirksame Insulinanaloga oder kurzwirksame Human-Insuline (Tel.-Nr.: 0180-2222010, dt. Fest-netz 0,06 €/Anruf, Mobilfunkpreise max. 0,42 €/min).

Weitere Fragen beantwortet die Sanofi-Aventis Deutschland GmbH: Postfach 80 08 60, 65908 Frankfurt am Main, Telefon-Nummer (0180) 222 20 10, Telefax-Nummer (0180) 222 20 11 (0,06 €/Anruf dt. Festnetz; Mobilfunkpreise max. 0,42 €/min.) oder E-Mail medinfo.de(at)sanofi-aventis.com.
Rote-Hand-Brief vom 26. September 2011 zu Apidra Patronen

Wichtige Informationen für Fachkreise zur Umstellung

Wichtige Patienteninformation (Analoginsulin)

Wichtige Patienteninformation (Humaninsulin)

Leitfaden zur ersten Verwendung von Apidra in 10 ml Durchstechflaschen PZ 39/11