Rote-Hand-Brief zu Aliskiren: Keine Kombination mit ACE-Hemmern oder Sartanen
Die Firma Novartis Pharma GmbH weist in Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Fachkreise in einem Rote- Hand-Brief auf neue Sicherheitsinformationen zu Aliskiren-haltigen Arzneimitteln hin. Die AMK hatte bereits am 28. Dezember 2011 auf ihrer Website und in der PZ 1/2012 vom 3. Januar 2012 über eine neue Nutzen-Risiko-Bewertung des blutdrucksenkenden Renin-Inhibitors Aliskiren durch den CHMP und den vorzeitigen Abbruch der ALTITUDE-Studie informiert. Darin wurde Aliskiren 300 mg zusätzlich zur Standardtherapie gegeben, die einen ACE-Hemmer oder einen Angiotensin-Rezeptorblocker (Sartan) beinhaltete. Aufgrund der vorläufigen Zwischenauswertungen kam das Datenüberwachungskomitee zu dem Schluss, dass es unwahrscheinlich ist, dass die Studienpatienten von der Behandlung mit Aliskiren profitieren. Außerdem wurde bei hypertonen Typ-2-Diabetikern mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder kardiovaskulären Erkrankungen eine höhere Inzidenz unerwünschter Ereignisse in Bezug auf nicht-tödlichen Schlaganfall, renale Komplikationen, Hyperkaliämie und Hypotonie beobachtet. Die Firma Novartis Pharma GmbH empfiehlt Patienten, die Aliskiren-haltige Präparate (Rasilez®, Rasilez® HCT, Rasilamlo®) einnehmen, eine Rücksprache mit ihrem behandelnden Arzt, der eine individuelle Prüfung der Arzneimitteltherapie vornehmen sollte. Bei Diabetikern, die auch einen ACE-Hemmer oder ein Sartan einnehmen, sollte keine Therapie mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln begonnen werden. Apotheken sollten alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Aliskiren-haltiger Arzneimittel per Berichtsbogen an die Geschäftsstelle der AMK melden. Alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen werden an das BfArM weiter geleitet. Eine direkte Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, Fax-Nr.: 0228/207-5207 oder elektronisch über das Internet an: www.bfarm.de/Pharmakovigilanz/Formulare ist auch möglich. Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an: Novartis Pharma GmbH, Infoservice, Roonstraße 25, 90429 Nürnberg, Telefon 01802/23 23 00 (0,06 € pro Anruf aus dem deutschen Festnetz; max. 0,42 € pro Minute aus dem deutschen Mobilfunknetz), Fax 0911/273-12160, E-Mail: Infoservice.novartis(at)novartis.com. Quelle:
BfArM: Rote-Hand-Brief zu Rasilez®, Rasilez HCT® und Rasilamlo® (Aliskiren): potentielle Risiken kardiovaskulärer oder renaler unerwünschter Ereignisse (www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2012/rhb-aliskiren.html ) PZ 02/12
