Rote-Hand-Brief zu Benlysta® (Belimumab): Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen
Durch einen Rote-Hand-Brief informiert die Firma GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG in Abstimmung mit dem Paul-Ehrlich-Institut und der Europäischen Zulassungsbehörde über schwere und lebensbedrohliche akute Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benlysta®. Diese können auch verzögert einsetzen. Daher sollen die Patienten zumindest nach den ersten beiden Infusionen für einige Stunden unter klinischer Aufsicht bleiben. Auch das Wiederauftreten der Reaktionen nach initial angemessener symptomatischer Behandlung wurde beobachtet. Deshalb soll das medizinische Fachpersonal die Patienten über das potenzielle Risiko und die Notwendigkeit, unverzüglich medizinischen Rat einzuholen, informieren. Als Prämedikation kann vor der Infusion ein Antihistaminikum, optional auch ein Antipyretikum gegeben werden. Allerdings ist nicht hinreichend bekannt, ob eine Prämedikation die Häufigkeit und Schwere von Infusionsreaktionen senken kann. Schon zum Zeitpunkt der Zulassung war eine im Vergleich zu Placebo erhöhte Inzidenz von Überempfindlichkeitsreaktionen bekannt. Daher sind entsprechende Informationen und Warnhinweise seit der Zulassung in der Fachinformation enthalten. Seit Markteinführung wurde über weitere ernsthafte akute Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, von denen einige verzögert auftraten. Einzelne Patienten zeigten erst einige Stunden nach der Infusion akute Symptome, beispielsweise am Abend des Infusionstages. Eine Patientin verstarb, nachdem sie nach der zweiten Infusion Dyspnoe, ein Atemnotsyndrom mit nachfolgender Hypoxie sowie ein Angioödem entwickelt hatte. Diese Patientin hatte multiple Arzneimittelallergien in der Vorgeschichte. Benlysta® (Belimumab) ist ein monoklonaler Antikörper und selektives Immunsuppressivum für die Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörper-positiven systemischen Lupus erythematodes. Die Behandlung soll von einem in der Diagnose und Behandlung des systemischen Lupus erythematodes erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Benlysta® darf nur in einer Einrichtung mit den notwendigen Voraussetzungen für die sofortige Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen angewandt werden. Die Fachinformation und die Packungsbeilage werden derzeit überarbeitet. Sobald die aktualisierte Version der Packungsbeilage verfügbar ist, soll der Patient sie bei jeder Benlysta®-Gabe erhalten. Die AMK bittet die Apotheken um Unterstützung des medizinischen Fachpersonals bei der Information der Patienten. Apotheken sollen alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Benlysta® per Berichtsbogen einsenden. Die AMK leitet alle Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen an die zuständige Bundesoberbehörde weiter, in diesem Fall das Paul-Ehrlich-Institut. Eine direkte Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Fax-Nr. 0228 2075207 oder elektronisch über das Internet an www.bfarm.de/Pharmakovigilanz/Formulare und auch an GlaxoSmithKline, Informations- & Service-Center Tel.-Nr. 0800 1223355 ist möglich. Unter der obigen Service-Telefonnummer können auch weitere Fragen an GlaxoSmithKline gerichtet werden.
