Rote-Hand-Brief zu Bevacizumab (Avastin®) zur Anwendung am Auge
Die Firma Roche Pharma AG weist in einem Rote-Hand-Brief vom Februar 2009 an Augenärzte, Apotheker und ärztliche Direktoren der Krankhäuser auf neue, sicherheitsrelevante Erkenntnisse bezüglich der nicht zugelassenen intravitrealen Anwendung von Avastin® (Bevacizumab) hin.
Anlass des Rote-Hand-Briefes, der in Abstimmung mit der Europäischen Zulassungsagentur EMEA koordiniert in den Ländern der EU versendet wird, sind zwei Fallserien von schweren Augenentzündungen, die bei insgesamt 25 Patienten in zwei medizinischen Einrichtungen in Kanada nach der nicht zugelassenen intravitrealen Anwendung von Aliquoten der Charge B3002B028 auftraten. Die Symptome umfassten Augenirritation, Photophobie, verschwommenes Sehen und Mouches volantes (?Mückensehen?), verbunden mit leichten bis mittelschweren Reaktionen der vorderen und hinteren Augenkammer, wobei in der vorderen Kammer gelegentlich Fibrin gefunden wurde. In keinem Fall wurde eine Kultur-positive, infektiöse Endophthalmitis bestätigt.
Roche hat die analytischen Daten zur Freigabe dieser Charge nochmals überprüft. Alle Prüfparameter erfüllten genau die für die zugelassene Anwendung von Avastin® festgelegten Spezifikationen. Ein kausaler Zusammenhang zwischen Avastin® und den oben erwähnten Ereignissen wurde nicht hergestellt. Im Zusammenhang mit der intravitrealen Anwendung von Avastin gibt es aus einer Reihe von Ländern, einschließlich Ländern der EU, eine geringe Zahl von Spontanberichten unerwünschter Ereignisse. Diese Ereignisse standen nicht mit spezifischen Chargen in Verbindung. Avastin® enthält keine Konservierungsmittel und ist in sterile Durchstechflaschen zur einmaligen Anwendung in der Onkologie abgefüllt. Das Aufteilen des Inhalts der zur einmaligen Anwendung bestimmten Durchstechflaschen auf mehrere Einzeldosen für die intraokulare Anwendung kann zu einer Kontamination des Produkts führen. Roche hat zur Anwendung von Avastin® in der Ophthalmologie weder Untersuchungen durchgeführt noch die Zulassung beantragt. Die Anwendung in der Ophthalmologie wurde weltweit von keiner Gesundheits- oder Zulassungsbehörde genehmigt.
Alle Fälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollen der Firma Roche Pharma AG (79639 Grenzach-Wyhlen), dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn) oder der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker auf dem bekannten Berichtsbogen gemeldet werden. Weitere Informationen erteilt die Roche Pharma AG unter der Telefonnummer (0 76 24) 14 ? 20 75, Telefax: (0 76 24) 14 31 83 oder über grenzach.drug_safety@roche.com
PZ 07/09
