Rote-Hand-Brief zu CellCept® (Mycophenolatmofetil)

Die Firma Roche Pharma AG 79630 Grenzach-Wyhlen teilt in einem mit den EU-Behörden und dem BfArM abgestimmten Rote-Hand-Brief am 04.06.2009 mit, dass aufgrund von Fällen von Erythroblastopenien (pure red cell aplasia [PRCA]) bei Patienten, die mit CellCept® in Kombination mit anderen Arzneimitteln, darunter auch Immunsuppressiva, behandelt wurden, neue Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC / in Deutschland Fachinformation) aufgenommen wurden. Bei den o.g. Arzneimitteln handelt es sich um Alemtuzumab, Tacrolimus, Azathioprin und Co-Trimoxazol. Der Mechanismus, durch den CellCept® eine PRCA auslösen kann, ist unbekannt. Ein Kausalzusammenhang zwischen CellCept und einer PRCA konnte nicht ausgeschlossen werden. In einigen Fällen hatte eine Dosisreduktion bzw. ein Abbruch der Therapie mit CellCept® einen Rückgang der PRCA zur Folge. Bei Patienten, die eine PRCA entwickeln, sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von CellCept® in Betracht gezogen werden. Eine Änderung der Behandlung sollte nur unter geeigneter Kontrolle vorgenommen werden. Der vollständige Wortlaut ist auf Hompage des BfArM, Abteilung Pharmakovigilanz unter der Rubrik ?Rote Hand Briefe? zugänglich (1). Ferner sind Informationen unter www.cellcept.de verfügbar.  Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen senden Sie bitte an die AMK per Berichtsbogen ein. Literatur (1) http://www.bfarm.de/cln_028/SharedDocs/Publikationen/DE/Pharmakovigilanz/roteHandBriefe/2009/cellcept,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/cellcept.pdf  PZ 24/09