Rote-Hand-Brief zu Efalizumab (Raptiva®): EMEA empfiehlt Ruhen der Zulassung
Die Firma Merck Serono GmbH weist in einem Rote-Hand-Brief vom Februar 2009 darauf hin, dass die Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) das Ruhen der Zulassung für das Arzneimittel Raptiva® (Efalizumab) empfohlen hat. Die EMEA vertritt die Auffassung, dass Nutzen-/Risiko-Verhältnis in der zugelassenen Indikation aufgrund von Sicherheitsbedenken ungünstig geworden ist. Drei virologisch bestätigte Fälle und ein Verdachtsfall einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) sind bei Patienten mit chronischer Psoriasis vom Plaque-Typ berichtet worden, die ohne Unterbrechung mehr als drei Jahre lang mit Raptiva® behandelt wurden. Die AMK hatte in der Pharmazeutischen Zeitung Nr. 41 und in der Pharmazeutischen Zeitung Nr. 46 über diese Fälle berichtet. Zusätzlich zur PML wird Raptiva® mit anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich Guillain-Barré- und Miller-Fisher-Syndrom, Enzephalitis, Meningitis, Sepsis und Infektionen, die bei Personen mit einem geschwächten Immunsystem auftreten, in Verbindung gebracht. Es wird erwartet, dass sie Europäische Kommission der Empfehlung des CHMP bezüglich des Ruhens der Zulassung folgen wird. Im Laufe der nächsten Monate wird deshalb das Präparat nicht mehr auf dem Markt verfügbar sein. Ärzte sollten deshalb Raptiva® nicht mehr verordnen. Die Therapie der Patienten, die zurzeit das Arzneimittel anwenden, sollte überdacht und die am besten geeignete Therapiealternative festgelegt werden. Patienten, die dieses Präparat absetzen, müssen engmaschig hinsichtlich neurologischer Symptome und Infektionszeichen überwacht werden. Der Effekt auf das Immunsystem hält 8-12 Wochen an. Apotheken, in denen ein Rezept über Raptiva® vorgelegt wird, sollten mit dem verordnendenen Arzt Kontakt aufnehmen um sicher zu stellen, dass er über das geplante Ruhen der Zulassung und die Gründe dafür informiert ist. Raptiva® ist ein immunsuppressiv wirkender, humanisierter monoklonaler Antikörper, der 2004 in der Europäischen Union zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ zugelassen wurde, bei denen andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat und PUVA nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden. Weitere Informationen erteilt die Serono GmbH (Herr Dr. Fritsch) unter der Telefonnummer (0 61 51) 6 25 85 55, Faxnummer (0 61 51) 7 29 49 88 oder unter der Hausanschrift der Serono GmbH, Alsfelder Straße 17, 64289 Darmstadt. Alle Fälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollen den örtlichen Niederlassungen von Merck Serono, der Abteilung Global Drug Safety bei Merck Serono S.A. unter GlobalDrugSafety@merckserono.net oder dem Paul-Ehrlich-Institut (Paul-Ehrlich-Straße 51-59, 63225 Langen) unter der Telefonnummer (0 61 03) 7 70, der Faxnummer (0 61 03) 77 12 34 sowie unter pei@pei.de oder der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker auf den bekannten Berichtsbogen gemeldet werden. PZ 09/09
