Rote-Hand-Brief zu MabThera® (Rituximab) über tödliche infusionsbedingte Reaktionen

Die Roche Pharma AG informiert in einem Rote-Hand-Brief, der mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgestimmt wurde, über neue sicherheitsrelevante Informationen zur Anwendung von Rituximab bei rheumatoider Arthritis (RA):

• Nach der Markteinführung sind bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Rituximab behandelt wurden, tödliche infusionsbedingte Reaktionen berichtet worden.
• Die Prämedikation mit 100 mg Methylprednisolon sollte 30 Minuten vor der Infusion von MabThera® beendet sein und eine Prämedikation mit einem Analgetikum/Antipyretikum (zum Beispiel Paracetamol) und einem Antihistaminikum (zum Beispiel Diphenhydramin) sollte immer vor einer Infusion mit Rituximab verabreicht werden.
• Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen und Patienten, bei denen in der Vorgeschichte kardiopulmonale Nebenwirkungen aufgetreten sind, sollten engmaschig überwacht werden.
• Wenn eine Anaphylaxie oder andere schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen/infusionsbedingte Reaktionen auftreten, sollte
  - die Verabreichung von Rituximab sofort gestoppt und
  - mit einer angemessenen medizinischen Behandlung begonnen werden.

Klinische Studien mit MabThera® haben gezeigt, dass infusionsbedingte Reaktionen die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren. Die meisten Fälle treten während der ersten Infusion auf. Dies deutet eher auf ein Zytokin-Freisetzungs-Syndrom hin als auf eine IgE-vermittelte Überempfindlichkeitsreaktion. Diese Reaktion tritt gewöhnlich innerhalb der ersten 2 Stunden auf. Neue Informationen zeigen, dass infusionsbedingte Reaktionen in seltenen Fällen tödlich verlaufen können. Diese Fälle mit tödlichem Ausgang traten sowohl bei der ersten Gabe von MabThera® als auch bei späteren Infusionen auf. Eine Aktualisierung der Fachinformation wird entsprechend erfolgen. Den vollständigen Wortlaut des Roten-Hand-Briefes finden Sie auf der Homepage des PEI unter dem angegebenen Link. Für weitere Fragen oder weitere Informationen zur Anwendung von MabThera® wenden Sie sich bitte an die Abteilung Medical Information der Roche Pharma AG in Grenzach-Wyhlen mit der Telefonnummer 07624 142012 oder besuchen Sie die offizielle Roche Web-Adresse unter http://www.roche.de/pharma/products/mabthera_rh. Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit MabThera® senden Sie bitte an Roche Pharma AG, Abteilung Arzneimittelsicherheit, Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen unter der Faxnummer 07624 142012 oder per E-Mail an grenzach.drug_safety(at)roche.com beziehungsweise an das Paul-Ehrlich-Institut unter der Telefonnummer 06103 771011, Faxnummer 06103 771263, oder per E-Mail an Pharmakovigilanz1(at)pei.de, oder an die EMA unter der Telefonnummer 0044 2074188400, per E-Mail an info(at)ema.europa.eu, oder an die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft unter der Telefonnummer 030 400456500, Faxnummer 030 400456555 oder per E-Mail an phv(at)akdae.de.
Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen erreichen die AMK per Berichtsbogen. Quelle:
www.pei.de/cln_170/nn_158134/SharedDocs/Downloads/fachkreise/rhb/11-08-05-rhb-mabthera,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/11-08-05-rhb-mabthera.pdf PZ 32/11