Rote-Hand-Brief zu Prograf und Advagraf: Dosierung beachten

Durch einen Rote-Hand-Brief vom 2. Dezember 2008 macht die Firma Astellas Pharma GmbH auf Fehldosierungen bei den Tacrolimus-haltigen Arzneimitteln Prograf Kapseln und Advagraf Retardkapseln aufmerksam. Die Arzneimittel werden unterschiedlich dosiert:

  •  Aus Prograf wird Tacrolimus sofort freigesetzt, daher muss Prograf zweimal täglich eingenommen werden (morgens und abends).
  •  Advagraf ist ein Retardpräparat und darum einmal täglich einzunehmen (morgens).

Wird dies nicht beachtet, kann es zu einer falschen Dosierung und damit zu schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen wie durch Biopsie bestätigter akuter Abstoßung transplantierter Organe oder Toxizität infolge Überdosierung kommen. Prograf Kapseln und Advagraf Retardkapseln dürfen ohne sorgfältige therapeutische Überwachung nicht ausgetauscht werden. Eine Umstellung darf nur unter Aufsicht eines erfahrenen Transplantationsmediziners erfolgen. Arzt, Apotheker und Patienten müssen genau auf das Dosierungsschema achten. Um Dosierungsfehler zu vermeiden, wurden folgende Maßnahmen mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) vereinbart: 

  • Zunächst wird auf der Umverpackung von Advagraf ein Etikett mit dem Aufdruck ?einmal täglich? in größerer Schrift angebracht. Astellas bringt so gekennzeichnete Packungen ab 12. Dezember 2008 in Verkehr. Nicht gekennzeichnete Packungen dürfen abverkauft werden.
  • Mit Wirkung vom 1. April 2009 wird Advagraf in einer neuen Umverpackung erscheinen, auf der in größerer Schrift ?Einmal täglich? und ?Hartkapseln, retardiert? zu lesen ist.
  • Die Produktinformationen für Prograf Kapseln und Advagraf Retardkapseln werden durch Einfügung besonderer Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen aktualisiert. Sie sind ab März 2009 verfügbar.

Alle Fälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollen der Firma Astellas Pharma GmbH, dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder per Berichtsbogen an uns gemeldet werden.

Weitere Informationen erteilt Astellas Medical Information unter der Telefonnummer (0800) 1 11 45 44 oder über info@de.astellas.com.

PZ 50/08

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