Rote-Hand-Brief zu Revatio® (Sildenafil)

Diese AMK-Nachricht wurde bereits am 5. Oktober 2011 auf der AMK-Homepage veröffentlicht:

Durch einen Rote-Hand-Brief informiert die Pfizer Pharma GmbH in Abstimmung mit den Zulassungsbehörden BfArM und EMA über ein erhöhtes Mortalitätsrisiko von pädiatrischen Patienten mit Pulmonaler Arterieller Hypertonie (PAH) bei Applikation höherer als den empfohlenen Dosen von Revatio® (Sildenafil).
In einer klinischen Studie zur Behandlung pädiatrischer Patienten mit PAH in Dosierungen von 10 bis 80 mg Sildenafilcitrat dreimal täglich war die Mortalität unter den höheren Dosierungen im Vergleich zu den niedrigeren Dosierungen erhöht. • Höhere Dosierungen als die in der Fachinformation empfohlenen sollen daher nicht eingesetzt werden.
• Die in der Fachinformation empfohlenen Dosierungen sind
o für Patienten ? 20 kg 10 mg Sildenafilcitrat dreimal täglich,
o für Patienten > 20 kg 20 mg dreimal täglich.
• Erhalten pädiatrische Patienten derzeit Dosierungen, die höher sind als in der Fachinformation empfohlen, sollen sie innerhalb eines Zeitraums, der für den Krankheitszustand des Patienten angemessen ist, auf die in der Fachinformation empfohlenen gesenkt werden. Die Fachinformation wurde aktualisiert und enthält nun einen Warnhinweis, dass bei pädiatrischen Patienten höhere als die empfohlenen Dosierungen nicht verwendet werden sollen. Sie wird in Kürze zur Verfügung stehen. Revatio® wird weiterhin als sicheres und wirksames Arzneimittel für die Behandlung von PAH bei pädiatrischen Patienten angesehen, wenn es bestimmungsgemäß angewendet wird. Weitere Auskünfte erteilt Pfizer Medical Information unter der Telefonnummer 030 550055-51000 oder der Faxnummer 030 550054-10000.

Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit der Anwendung von Revatio® sollen umgehend an die Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10, 10785 Berlin, Fax 030 550054 10000 gemeldet werden. Generell nimmt das BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Fax 0228 207 5207, oder elektronisch über das Internet (www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/form/aa-uaw-melde-bogen.pdf?__blob=publicationFile )
Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen entgegen. Apotheken können Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen auch per Berichtsbogen an uns einsenden.
Quelle:
http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/roteHandBriefe/2011/rhb_revatio.pdf?__blob=publicationFile
PZ 41/11