Rote-Hand-Brief zu Rituximab (MabThera®)
Die Firma Roche Pharma AG informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) durch einen Rote-Hand-Brief vom 9. November 2009 über das Auftreten einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) mit tödlichem Ausgang nach der Anwendung von MabThera® bei einem Patienten mit rheumatoider Arthritis, welcher zuvor keine Behandlung mit Methotrexat oder einem TNF-Antagonisten erhalten hatte. Dies ist der dritte Fall einer PML bei einem RA-Patienten unter MabThera® Therapie. PML-Fälle wurden auch bei Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen, die mit diesem Präparat behandelt wurden, berichtet.
Rituximab in Kombination mit Methotrexat ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit schwerer aktiver rheumatoider Arthritis angezeigt, die ungenügend auf andere krankheitsmodifizierende Antirheumatika („disease modifying antirheumatic drugs“ [DMARDs]) einschließlich einer oder mehrerer Therapien mit Tumornekrosefaktor(TNF)-Hemmern angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Den vollständigen Wortlaut des Rote-Hand-Briefes finden Sie unter den angegebenen Literaturstellen.
Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen richten Sie an folgende Anschrift: Roche Pharma AG, Abt. Arzneimittelsicherheit, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen unter der Faxnummer (0 76 24) 14 31 83 oder unter der E-Mail-Adresse grenzach.drug_safety@roche.com.
Alternativ kann die Information auch telefonisch an das Paul-Ehrlich-Institut unter der Telefonnummer (0 61 03) 77 10 11, der Faxnummer (0 61 03) 77 12 63 oder per E-Mail an arzneimittelsicherheit@pei.de, an die EMEA unter der Telefonnummer (00 44) 20 74 18 84 00, oder per E-Mail an mail@emea.europa.eu oder an die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft berichtet werden.
Weitere Informationen erteilt die Abteilung Arzneimittelinformation der Roche Pharma AG in Grenzach-Wyhlen unter der Telefonnummer (0 76 24) 14 20 12.
Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen können Sie jederzeit per Berichtsbogen an uns melden.
Literatur:
- Rote Hand Brief zu Rituximab (MabThera®) vom 9. November 2009 als pdf
PZ 46/09
