Rote-Hand-Brief zu schwerwiegenden Nebenwirkungen nach Off-Label Anwendung von Vistide® (Cidofovir)
Die Gilead Sciences GmbH möchte in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in einem Rote-Hand-Brief darauf hinweisen, dass Vistide® (Cidofovir) in der Europäischen Union nur zur Behandlung der Cytomegalievirus-Retinitis (CMV-Retinitis) bei Erwachsenen mit erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS) und ohne renale Dysfunktion zugelassen ist.
In Meldungen nach der Markteinführung wurde ein zunehmender Gebrauch von Cidofovir außerhalb des zugelassenen Anwendungsgebiets und/oder der zugelassenen Art der Anwendung beobachtet. Die häufigsten und schwerwiegendsten Nebenwirkungen, die für dieses Medikament in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten und Arten der Anwendung gemeldet wurden, waren Nephrotoxizität, toxische Wirkungen am Auge und Neutropenie, was dem Sicherheitsprofil von Cidofovir entspricht.
Das Nutzen-Risiko-Profil von Cidofovir bei der Behandlung anderer Erkrankungen als der CMV-Retinitis bei Erwachsenen mit AIDS ist nicht belegt.
Fachinformation und Gebrauchsinformation wurden dahingehend aktualisiert, die medizinischen Fachkreise an das zugelassene Anwendungsgebiet zu erinnern. Den vollständigen Wortlaut dieses Rote-Hand-Briefes können Sie auf der Homepage des BfArM unter dem angegebenen Link nachlesen oder von der Homepage der AMK als PDF-Dokument nachlesen. Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von
Vistide® sollen dem BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn unter der Faxnummer 0228 2075207, oder elektronisch über das Internet berichtet beziehungsweise an die Gilead Sciences GmbH, Abteilung Arzneimittelsicherheit, unter der Faxnummer 089 89989096 oder per E-Mail unter drugsafetygermany(at)gilead.com gemeldet werden. Für weitere Fragen wenden Sie sich bitte an die Gilead Sciences GmbH, Fraunhoferstraße 17, 82152 Martinsried unter der Telefonnummer 089 8998900. Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen können Sie jederzeit per Berichtsbogen an uns einsenden. Quelle
http://www.bfarm.de/SharedDocs/1_Downloads/DE/Pharmakovigilanz/roteHandBriefe/2011/rhb_vistide.pdf?__blob=publicationFile PZ 03/11
