Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene™ 50 mg Hartkapseln Beachtung des Risiko-Management-Plans
Die Firma Celgene GmbH informiert in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA durch einen Rote-Hand-Brief vom Juni 2009 über die zu beachtenden Sicherheitsvorkehrungen bei der Behandlung mit Thalidomide Celgene 50 mg. Thalidomide Celgene 50 mg ist zugelassen für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit unbehandeltem multiplen Myelom ab einem Alter ? 65 Jahren bzw. von Patienten, für die eine hochdosierte Chemotherapie nicht in Frage kommt. Nach Maßgabe der Zulassung darf die Thalidomid-Therapie nur von Ärzten begonnen werden, die mit der Anwendung von immunmodulatorischen oder chemotherapeutischen Wirkstoffen, den Risiken und den Kontrollmaßnahmen vertraut sind. Da Thalidomid hochgradig teratogen (fruchtschädigend) wirkt und klinisch bedeutsame Risiken aufweist, wurde in Übereinstimmung mit der EMEA und dem BfArM ein Risiko-Management-Plan erstellt. Dieser Plan beinhaltet u.a. ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm zur Verhinderung jeglicher Thalidomid-Exposition während der Schwangerschaft, Hinweise zur Kontrolle von und dem Umgang mit anderen klinisch bedeutsamen Risiken, die mit der Anwendung von Thalidomid verbunden sind, z.B. periphere Neuropathie und thromboembolische Ereignisse sowie Informationsmaterialen für Angehörige und Patienten. Für detaillierte Informationen stellt die EMEA auf ihrer Homepage den Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht (EPAR) zur Verfügung, der zusammenfassend u.a. über die Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bezüglich der Anwendungen des Arzneimittels und den Inhalt der Packungsbeilage berichtet. Das Präparat Thalidomide Celgene soll laut Auskunft der Firma zum 06. Juli 2009 eingeführt werden. Eine Listung im Artikelstamm wird zum 15. Juli vorgenommen. Weitere Informationen erteilt die Celgene GmbH unter der Telefonnummer (0 89) 4 51 51 90 10, Faxnummer (0 89) 4 51 51 90 21, E-Mail: info@celgene.de oder unter der Hausanschrift der Celgene GmbH, Joseph-Wild-Straße 20, 81829 München. Dort sind bei Bedarf die vollständigen Unterlagen zum Schwangerschaftsverhütungsprogramm erhältlich. Alle Verdachtsfälle schwerwiegender und unerwarteter unerwünschter Wirkungen sowie alle Fälle auf Schwangerschaften, die nach der Anwendung von Thalidomide Celgene 50 mg Hartkapseln, sollen an das BfArM und zusätzlich an die Celgene GmbH Deutschland gemeldet werden. Seit Februar 2009 darf Thalidomid nur auf ein Sonderrezept, das sogenannte T-Rezept, abgegeben werden. Literatur (1) www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/thalidomidecelgene/H-823-Annex-de.pdf (2) www.bfarm.de/cln_012/nn_424312/DE/Pharmakovigilanz/roteHBriefe/roteHandBriefe-node.html__nnn=true (3) Preuschhof, A.: Arzneimittelrechtliche Regelungen zur Abgabe thalidomid- und lenalidomidhaltiger Arzneimittel. Pharm. Ztg. Nr. 6 vom 5.2.2009 PZ 28/09
