Rote-Hand-Brief zu Torisel® (Temsirolimus): 25 mg/ml Konzentrat und Verdünnung zur Herstellung einer Infusionslösung

Durch einen Rote-Hand-Brief vom 5. Januar 2009 macht die Firma Wyeth Pharma GmbH auf Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen (einschließlich einiger lebensbedrohlicher und selten tödlich verlaufender Fälle) aufmerksam, die mit der Anwendung von Temsirolimus in Verbindung gebracht werden. Diese schließen Hautrötung, Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Hypotonie, Atemstillstand, Bewusstlosigkeit, Überempfindlichkeit und Anaphylaxie ein.

Die Mehrheit dieser Reaktionen trat während der ersten Infusion und auch bei nachfolgenden Infusionen auf. Torisel® (Temsirolimus) ist ein Proteinkinase-Inhibitor, der zur First-line-Therapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms zugelassen ist, wenn mindestens drei von sechs definierten prognostischen Risikofaktoren vorliegen.

Hinweise für die Angehörigen der Gesundheitsberufe:

• Den Anweisungen der Fachinformation zur Prämedikation, Verdünnung und Anwendung des Produktes sorgfältig Beachtung schenken.
• Etwa 30 Minuten vor Beginn jeder Dosis Temsirolimus sollten die Patienten intravenös 25 bis 50 mg Diphenhydramin erhalten.
• Die Patienten müssen in der frühen Phase der Infusion engmaschig überwacht werden.
• Bei Patienten mit schweren Infusionsreaktionen muss die Infusion mit Temsirolimus unterbrochen werden und eine geeignete medizinische Versorgung erfolgen.
• Vor der Fortführung der Temsirolimus-Therapie muss bei Patienten mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Reaktionen eine Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Die Produktinformation für Torisel® wurde aufgrund dieser Hinweise geändert und enthält die empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen.

Alle Fälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sollen der Firma Wyeth Pharma GmbH (Wienburgstraße 207, 48159 Münster), dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn) oder der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker auf dem bekannten Berichtsbogen gemeldet werden.

Weitere Informationen erteilt das Medizinische Informations- und Kundenservice Center unter der Telefonnummer (0 18 02) 78 39 93 (6 ct./Anruf) oder über arzneimittelsicherheit@wyeth.com.

PZ 01-02/09