Rote-Hand-Brief zu Tygacil® (Tigecyclin): Einschränkung der Anwendungsgebiete

Rote-Hand-Brief zu TYGACIL (Tigecyclin): Einschränkung der Anwendungsgebiete Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM über eine erhöhte Mortalität in klinischen Studien mit Tigecyclin. In allen Phase-III- und Phase-IV-Studien zu komplizierten Haut- und Weichgewebsinfektionen und komplizierten intraabdominellen Infektionen verstarben 2,3 Prozent der Patienten unter Tigecyclin und 1,5 Prozent der Patienten unter Vergleichsmedikationen. Die Ursachen hierfür sind bisher nicht bekannt, aber eine schlechtere Wirksamkeit und Sicherheit kann nicht ausgeschlossen werden.

• Tygacil® soll nur dann angewendet werden, wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass andere Antibiotika nicht geeignet sind.
• Tygacil® ist nur zur Behandlung von komplizierten Haut- und Weichgewebsinfektionen und komplizierten intraabdominellen Infektionen zugelassen.
• Bei Patienten in klinischen Studien mit zugelassenen und nicht zugelassenen Indikationen wurde im Vergleich zu Patienten, die Vergleichsmedikationen erhielten, eine erhöhte Mortalität beschrieben.
• Bei Patienten, bei denen es zu einer Superinfektion kommt, vor allem zu nosokomialer Pneumonie, scheinen die Behandlungsergebnisse ungünstiger zu sein. Die Patienten sollen daher engmaschig auf Superinfektionen überwacht werden. Falls medizinisch angezeigt, sollen diese Patienten auf eine andere Antibiotikatherapie umgestellt werden.

Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) und der Risiko-Management-Plan für Tygacil® wurden entsprechend überarbeitet. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (einschließlich Mangel an Wirksamkeit, Superinfektionen und Todesfälle) in Zusammenhang mit Tygacil® sollen umgehend an Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10, 10785 Berlin, Fax 030 550054 10000 oder an das BfArM, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Fax 0228 207 5207, oder elektronisch über das Internet www.bfarm.de - Pharmakovigilanz – Formulare gemeldet werden. Auch die AMK nimmt Meldungen über diese unerwünschten Wirkungen per Berichtsbogen gerne entgegegen. PZ 12/11