Rote-Hand-Brief zu unerwünschten Wirkungen von Fluorescein Alcon 10 %
Die Firma Alcon Pharma GmbH, Freiburg, hat einen Rote-Hand-Brief zu Fluorescein Alcon 10 % Injektionslösung an alle Ophthalmologen versandt. Das intravenös angewandte Diagnostikum dient der Angiographie des Augenhintergrundes.
Mehrere schwere unerwünschte Wirkungen, die bereits in den Produktinformationen aufgeführt sind, waren der Firma vor Kurzem über die AMK gemeldet worden: Übelkeit, Erbrechen, Verlust des Bewusstseins, Kreislaufkollaps, Blutdruckentgleisung und anaphylaktischer Schock.
Die Firma hat den Herstellungsprozess und das Produkt sorgfältig untersucht. Dabei wurden keine Qualitätsmängel festgestellt. Die im Handel befindlichen Chargen erfüllten alle Spezifikationen. In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte macht Alcon Pharma GmbH deshalb nochmals besonders darauf aufmerksam, dass bei der Anwendung von Fluorescein Alcon 10 % prinzipiell Vorsicht geboten ist, weil schwere, in seltenen Fällen tödliche Nebenwirkungen auftreten können. Nutzen und Risiko einer Angiographie müssen sorgfältig abgewogen werden, besonders bei älteren Patienten mit kardiovaskulären Krankheiten, Bluthochdruck und Diabetes mellitus sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit mehreren Arzneimitteln behandelt werden. Die in der aktuellen Fachinformation von Fluorescein Alcon 10 % (Stand Juli 2007, zugänglich über www.fachinfo.de) aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind genau zu beachten.
Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen können Sie jederzeit per Berichtsbogen an uns einsenden.
Literatur:
Rote-Hand-Brief zu unerwünschten Wirkungen von Fluorescein Alcon 10 %
PZ 45/09
