Ruhen der Zulassungen Arzneimittel, die Clopidogrelbesilat aus der Betriebsstätte der Fa. Glochem Industries Ltd. (Unit II) in Visakhapatnam (Indien) enthalten
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ordnet mit Bescheid vom 9. April 2010 das befristete Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln an, die Clopidogrelbesilat aus der Betriebsstätte der Fa. Glochem Industries Ltd. (Unit II) in Visakhapatnam (Indien) enthalten. Die Befristung gilt bis zum 30. September 2010. Sofortvollzug wurde angeordnet. Daher sind die betroffenen Präparate nicht mehr verkehrsfähig. Die AMK hat am 12. April 2010 alle Apotheken mittels AMK-Phagro-Schnellinformation darüber informiert. Wie bereits berichtet (siehe Pharm. Ztg. Nr. 13 vom 1. April 2010, S. 119-120) wurden bei einer GMP-Inspektion schwerwiegende Mängel der Dokumentation in der oben genannten Betriebstätte festgestellt.
Mit Beschluss der Europäischen Kommission vom 29. März 2010 wurde für nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilte Zulassungen der genannten Arzneimittel, das Inverkehrbringen ausgesetzt.
Die im Auftrag der EMA vom 23. bis 26. Februar 2010 durchgeführte GMP-Inspektion in dieser Betriebsstätte ergab mehrere als schwerwiegend bewertete Mängel in den dort praktizierten Abläufen im Zusammenhang mit der Herstellung des Wirkstoffes Clopidogrelbesilat. Die Art der identifizierten Mängel verstößt gegen die in der hier relevanten international eingeführten GMP-Richtlinie (Good Manufacturing Guideline) niedergelegten Anforderung an Arzneimittelherstellungsprozesse. Derartige weit reichende Verstöße gegen Anforderungen an die Herstellung und Qualität von Arzneimitteln sind im Grundsatz geeignet, eine ausreichende pharmazeutische Qualität der entsprechenden Produkte in Frage zu stellen und keine ausreichende Sicherheit bei der Anwendung dieser Arzneimittel zu bieten. Es ist Bestandteil eines vorbeugenden Verbraucherschutzes, dass ein mögliches gesundheitliches Risiko dann nicht zu Lasten der Anwender gehen darf, wenn eine derartige Unsicherheit hinsichtlich der Gewährleistung einer ausreichenden pharmazeutischen Qualität auf einer der Herstellungsstufen besteht.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA vertritt darüber hinaus die Auffassung, dass auf der Grundlage der Inspektionsergebnisse weder bestätigt werden kann, dass früher in der Betriebsstätte hergestellte Chargen von Clopidogrelbesilat von einwandfreier pharmazeutischer Qualität waren, noch dass sichergestellt werden kann, dass in Zukunft und zu jeder Zeit eine solche gewährleistet ist. Der CHMP hat deshalb empfohlen, die genannte Betriebsstätte aus der Liste der genehmigten Standorte zu streichen.
Die betroffenen pharmazeutischen Hersteller können innerhalb eines Monats gegen diesen Bescheid Widerspruch erheben; der Widerspruch hat wegen des angeordneten Sofortvollzugs aber keine aufschiebende Wirkung. Den vollständigen Wortlaut finden Sie auf der Homepage des BfArM.
Alle betroffenen pharmazeutischen Hersteller veröffentlichen in dieser Ausgabe der Pharmazeutischen Zeitung dazu ihren Chargenrückruf. Es hat sich herausgestellt, dass die im Bescheid des BfArM genannte Firma corax-pharma GmbH derzeit keine Clopidogrel-haltigen Arzneimittel mit Wirkstoff aus oben genannter Betriebsstätte in den Verkehr bringt.
PZ 15/10
