Ruhen der Zulassungen - Arzneimittel, die Clopidogrelbesilat aus der Betriebsstätte der Fa. Glochem Industries Ltd. (Unit II) in Visakhapatnam (Indien) enthalten

Dringende Arzneimittel-Meldung AMK-PHAGRO-Schnellinformation an alle öffentlichen Apotheken Bitte sofort weiterleiten! Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker informiert: Ruhen der Zulassungen Arzneimittel, die Clopidogrelbesilat aus der Betriebsstätte der Fa. Glochem Industries Ltd. (Unit II) in Visakhapatnam (Indien) enthalten Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ordnet mit Bescheid vom 09. April 2010 das befristete Ruhen der Zulassungen für die oben genannten Arzneimittel an. Die Befristung gilt bis zum 30. September 2010. Bei einer GMP-Inspektion wurden schwerwiegende Mängel der Dokumentation in der oben genannten Betriebsstätte festgestellt. Sofortvollzug wurde angeordnet. Daher sind die betroffenen Arzneimittel ab sofort nicht mehr verkehrsfähig und dürfen nicht mehr abgegeben werden. Betroffen sind die Clopidogrel-haltigen Arzneimittel von 1A Pharma GmbH AbZ-Pharma GmbH corax pharma GmbH CT Arzneimittel GmbH Hexal AG ratiopharm GmbH Sandoz Pharmaceuticals GmbH Da uns zu diesem Zeitpunkt nicht bekannt ist, ob jeweils alle Chargen betroffen sind, bitten wir Sie, die betroffenen Arzneimittel in Quarantäne zu behalten und die Rückrufe mit den Detailinformationen in der PZ bzw. DAZ abzuwarten. Eschborn, 12.04.2010