Schwerer Nebenwirkungsfall bei Behandlung mit Efalizumab (Raptiva®)

Die Firma Merck KGaA hat durch eine Pressemitteilung darüber informiert, dass in den USA Ende September ein Fall von Progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) unter der Behandlung mit Efalizumab gemeldet wurde. Der 70jährige Patient hatte den monoklonalen Antikörper über mehr als vier Jahre zur Behandlung einer chronischen Plaque-Psoriasis erhalten. Bislang kann nicht ausgeschlossen werden, dass Efalizumab zur Entwicklung der PML bei diesem Patienten beigetragen hat. Ein anderer Patient, der in den USA mit Efalizumab behandelt wurde, hatte progressive neurologische Symptome entwickelt und verstarb an unbekannter Ursache. Allerdings gibt es keine anderen Fälle von bestätigter PML bei Patienten, die mit Efalizumab behandelt wurden.

Patienten, die derzeit mit Raptiva^® behandelt werden, sollen Nutzen und Risiken dieser Therapie mit ihrem Arzt besprechen. Sie sollen die Behandlung nicht ohne vorherige Absprache mit dem Arzt ändern oder abbrechen. Ärzten wird geraten, den Angaben in der Fachinformation zu folgen, wenn sie eine Behandlung mit Raptiva^® beenden oder auf ein anderes Präparat wechseln.

Merck werde eng mit der Europäischen Arzneimittelbehörde EMEA und anderen Zulassungsbehörden zusammenarbeiten, um Maßnahmen wie eine Ergänzung der Produktinformation und die Information der Fachkreise in die Wege zu leiten.

Die PML ist eine seltene, demyelisierende Krankheit des ZNS, die durch eine Reaktivierung des JC-Virus (von John Cunningham, ein PML-Patient, aus dem das Virus isoliert wurde) bei immungeschwächten Patienten hervorgerufen werden kann. Die PML führt meist zu schweren Behinderungen oder verläuft tödlich. Ihre Symptome hängen von der Lokalisation der Entmarkungsherde ab: Lähmungen, feinmotorische Störungen, Sensibilitätsstörungen, epileptische Anfälle, Sprachstörungen, Ataxie, Sehstörungen, kognitive Beeinträchtigungen und Persönlichkeitsveränderungen sind möglich.

Die PML tritt vor allem bei Patienten mit schweren Immundefekten auf, so als opportunistische Infektion bei AIDS und nach immunsuppressiven Therapien (siehe auch die AMK-Info in der Pharm. Ztg. Nr. 37 vom 11.9.2008, Seite 129). Eine wirksame Therapie der PML existiert bislang nicht.

PZ 41/08