Selektive Serotonin und Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahme-Inhibitoren: Änderungen der Warnhinweise

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Frist 30. Juni 2007 einheitliche Hinweise und Warnhinweise zu Suizidalität und Absetzerscheinungen bei Erwachsenen verfügt.

Betroffen sind die Wirkstoffe: Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin.

Die Änderungen umfassen im wesentlichen folgende Punkte:

1. Dosierung:

-  Absetzsymptome: ein plötzliches Absetzen sollte vermieden werden und statt dessen eine Dosisreduktion über ein bis zwei Wochen erfolgen.

2. Nebenwirkungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

-  Das Suizidrisiko kann während des Behandlungsbeginns ansteigen und erfordert deshalb eine engmaschige Kontrolle. Eine Besserung der depressiven Erkrankung kann erst nach Wochen eintreten. Bei anderen psychiatrischen Erkrankungen, für die die oben genannten Wirkstoffe ebenfalls verschrieben werden, gilt das gleiche.

-  Bei jungen Erwachsenen kann das Suizidrisiko erhöht sein, ebenso bei Suizidversuchen oder Suizidgedanken in der Vorgeschichte

-  Patienten und deren Betreuer sind auf diese Sachverhalte hinzuweisen.

-  Mit den vorgenannten Wirkstoffen wurde auch das Auftreten einer quälenden Ruhelosigkeit und motorischen Unruhe (Akathisie) in Verbindung gebracht, die besonders zu Behandlungsbeginn auftreten können.

-  Absetzreaktionen, die zwar meist innerhalb von 2 Wochen abklingen, aber auch 2 bis 3 Monate und länger anhalten können. Die Dosisreduktion soll daher über mehrere Wochen oder Monate erfolgen. Absetzreaktionen äußern sich in Schwindelgefühl, Empfindungs- und Schlafstörungen, Angst und Erregtheit, Übelkeit und/oder Erbrechen, Zittern, Kopfschmerzen.

3. Gebrauchsinformationen:

Die Gebrauchsinformationen für die Patienten enthalten unter ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme? der oben bezeichneten Arzneistoffe, die unter Punkt 2. genannten Informationen.

PZ 21/07