Sicherheits- und Anwendungshinweise zu Protopic® 0,03 %, 0,1 % (Tacrolimus) Salbe
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) weist in einer Drug Safety Mail vom 10. Februar 2010 auf ein mit den Arzneimittelbehörden (BfArM und CHMP) abgestimmtes Rundschreiben der Astellas Pharma GmbH hin, in dem sie alle verordnenden Ärzte an die relevanten Sicherheitsaspekte für das kürzlich erfolgte Zulassungsverfahren für Protopic® Erhaltungstherapie erinnern möchte.
Dieses Medikament ist zugelassen zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems zur Schubprävention und zur Verlängerung der schubfreien Intervalle bei Patienten mit häufigen Exazerbationen, die initial auf eine Behandlung mit zweimal täglicher Applikation von Tacrolimus Salbe nach spätestens 6 Wochen angesprochen haben.
Der Hersteller weist in diesem Schreiben auf nachfolgende Empfehlungen hin, die sowohl bei der Erstverordnung dieses Medikamentes als auch bei der nachfolgenden Kontrolle der Behandlung beachtet werden sollten. Die Initialtherapie sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Diagnosestellung und Behandlung der atopischen Dermatitis begonnen werden.
Dieses Arzneimittel sollte zunächst nur als kurzfristige oder intermittierende, langfristige (zweimal tägliche) Behandlung bei Patienten mit moderaten bis schweren Ekzemschüben zur Anwendung kommen, die auf herkömmliche Therapien wie topische Kortikosteroide nicht ausreichend ansprechen. Wenn nach einer zweiwöchigen Behandlung keine Anzeichen einer Besserung zu erkennen sind, sollten andere therapeutische Maßnahmen in Betracht gezogen werden. Patienten unter einer Erhaltungstherapie sind anzuweisen, dieses Präparat zur Schubprävention und zur Verlängerung der symptomfreien Intervalle zweimal pro Woche, einmal täglich auf die üblicherweise betroffenen Hautareale aufzutragen. Zwischen den Anwendungen sind zwei- bis dreitägige behandlungsfreie Intervalle einzuhalten. Bei ersten Anzeichen einer Exazerbation sollte die Behandlung wieder aufgenommen werden, wobei die Salbe zweimal täglich aufzutragen ist. In Studien zur Erhaltungstherapie mit einer zweimal wöchentlichen Anwendung waren Infektionen der Applikationsstelle (6,4 Prozent bei Kindern und 6,3 Prozent bei Erwachsenen) und Impetigo der Applikationsstelle (7,7 Prozent bei Kindern) häufiger zu beobachten als in der Kontrollgruppe. Daten zur Langzeitsicherheit der Erhaltungstherapie mit der zweimal wöchentlichen Anwendung über mehr als 12 Monate wurden nicht erhoben. Nach einer zwölfmonatigen Behandlungsdauer sollte neu beurteilt werden, ob die Erhaltungstherapie fortgesetzt werden soll. Bei Kindern sollte die Therapie zu diesem Zeitpunkt abgesetzt werden, um den Erkrankungsverlauf und die Notwendigkeit der Therapiefortführung beurteilen zu können.
Sowohl in der Initialtherapie als auch in der Erhaltungstherapie sollten nachfolgende Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden. Protopic® 0,1 % wird für die Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren nicht empfohlen. Kinder ab zwei Jahren können nur mit Protopic® 0,03 % behandelt werden. Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann mit einem erhöhten Risiko für Herpesvirus- Infektionen verbunden sein (Herpes simplex, Ekzema herpeticatum). Bei Vorliegen dieser Infektionen sind Risiko und Nutzen der Anwendung gegeneinander abzuwägen. Während der Behandlung mit der Salbe sollte die Einwirkung von Sonnenlicht auf die Haut auf ein Minimum beschränkt und die Anwendung von UV-Licht (Solarium, Behandlung mit UVB oder PUVA) vermieden werden. Der Arzt sollte den Patienten auf geeignete Lichtschutzmaßnahmen hinweisen. Über die Wirkung der Behandlung mit der Salbe auf das in der Entwicklung befindliche Immunsystem von Kindern, insbesondere von Kleinkindern, liegen keine Angaben vor. Dies sollte bei der Verordnung des Präparates für Patienten dieser Altersgruppe berücksichtigt werden. Bei transplantierten Patienten führt eine längere systemische Exposition mit Calcineurin- inhibitoren zu einer ausgeprägten Immunsuppression, die mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Lymphomen und malignen Hautveränderungen verbunden ist. Bei mit Protopic® behandelten Patienten wurden Fälle maligner Erkrankungen einschließlich kutaner und anderer Lymphome und Hauttumore berichtet. Bei Patienten mit atopischer Dermatitis, die ebenfalls mit diesem Arzneimittel behandelt wurden, waren keine signifikanten systemischen Tacrolimuskonzentrationen nachweisbar. Diese Salbe darf nicht auf Hautläsionen aufgetragen werden, die möglicherweise maligne oder prämaligne sind, auch sollte sie während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich. Während der Behandlung wird Stillen nicht empfohlen. Die genehmigten Empfehlungen für die sichere und wirksame Anwendung müssen den Patienten bekannt sein und sollten eingehalten werden. Patienten sollten immer angeleitet werden, die Gebrauchsinformation zu lesen und zu verstehen.
Meldungen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen richten Sie bitte an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53175 Bonn, unter der Faxnummer (02 28) 2 07 52 07 oder elektronisch über das Internet: www.bfarm.de/Pharmakovigilanz/Formulare oder an Astellas Pharma GmbH beziehungsweise an die AMK per Berichtsbogen.
Für Fragen zur Anwendung und weitere Informationen wenden Sie sich an Astellas Pharma GmbH (Dr. Kersten Walter) unter (0 89) 45 44 16 95. Literatur: (1) http://www.akdae.de/20/55/20100208.pdf PZ 07/10
