Somatropin-haltige Arzneimittel
Das BfArM informiert auf seiner Homepage über den Abschluss eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Somatropin-haltigen Arzneimitteln: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat darin bestätigt, dass deren Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin positiv ist. Allerdings seien die verordnenden Ärzte darauf hinzuweisen, sich strikt an die zugelassenen Indikationen und Dosierungsempfehlungen zu halten und die Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung Somatropin-haltiger Arzneimittel sorgfältig zu beachten. Diese Empfehlung werde an die Europäische Kommission zur abschließenden bindenden Beschlussfassung weitergeleitet; anschließend erfolge die nationale Umsetzung dieser Maßnahmen.
Somatropin ist ein humanes Wachstumshormon, das mittels rekombinanter DNA-Technik gewonnen wird. Es fördert das Wachstum im Kindes- und Erwachsenenalter und beeinflusst den Protein-, Fett- und Kohlenhydratstoffwechsel. Es wird bei Krankheiten angewendet, die mit verzögertem Wachstum und Kleinwuchs einhergehen, wie die Behandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Wachstumshormonmangels, von Kindern mit Turner-Syndrom, von Kindern mit einer chronischen Niereninsuffizienz und von Kindern mit Kleinwuchs als Folge einer intrauterinen Wachstumsverzögerung.
Das Risikobewertungsverfahren wurde im Dezember 2010 eingeleitet, nachdem erste Ergebnisse einer epidemiologischen Langzeitstudie bekannt wurden. Darin wurden Personen beobachtet, die als Kinder aufgrund eines idiopathischen Wachstumshormonmangels und idiopathisch oder intrauterin bedingten Kleinwuchses mit Somatropin behandelt wurden. Sie wiesen auf eine möglicherweise erhöhte Gesamtmortalität der mit Somatropin Behandelten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung hin. Besonders wurde eine erhöhte Mortalität aufgrund von Knochentumoren und subarachnoidalen oder intrazerebralen Blutungen beobachtet. Neben den Ergebnissen dieser Studie berücksichtigte der CHMP alle verfügbaren Daten zur Sicherheit von Somatropin-haltigen Arzneimitteln, darunter Daten aus klinischen Studien, Registern, Kohorten und Spontanberichten zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen, um deren Einfluss auf das Gesamt-Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel zu beurteilen. Der CHMP stellte nun fest, dass die Langzeitstudie erhebliche methodische Mängel aufweist und dass die übrigen betrachteten Sicherheitsdaten ein mögliches mit Somatropin-haltigen Arzneimitteln assoziiertes erhöhtes Mortalitätsrisiko nicht bestätigen können. Der CHMP nutzte dieses Bewertungsverfahren für eine Harmonisierung der bestehenden Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen der innerhalb der Europäischen Union zugelassenen Somatropin-haltigen Arzneimittel. Es wird darauf hingewiesen, dass Somatropin nicht angewendet werden darf, wenn Hinweise auf Tumoraktivität bestehen und dass die empfohlene maximale Tagesdosis nicht zu überschreiten ist. Quellen:
BfArM: http://www.bfarm.de/DE/Pharmakovigilanz/risikoinfo/2011/somatropinhaltige-am.html EMA: www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2011/12/news_detail_001411.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1&jsenabled=true PZ 51-52/11
